Vacina antirrábica RNActive® (CV7201) em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 40 anos inclusive
2. Em conformidade com os procedimentos do protocolo e disponível para acompanhamento clínico até a última consulta planejada (V9)
3. Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos
4. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2
5. Mulheres: teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo (soro) para mulheres com potencial reprodutivo presumido no dia da inscrição
6. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o período de teste e acompanhamento (de 6 semanas antes da primeira administração da vacina de teste durante o teste, ou seja, até a última visita planejada (V9)). Os seguintes métodos de controle de natalidade são aceitáveis ​​quando usados ​​de forma consistente e correta: uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados; dispositivos intrauterinos (DIUs) ou sistemas intrauterinos (SIUs) com exceção de fio de aço ou cobre; métodos contraceptivos de barreira (preservativo ou capuz oclusivo [diafragma ou capuz cervical] com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida); abstinência verdadeira (abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulação] e abstinência não são aceitáveis).
7. Os homens devem usar formas confiáveis ​​de contracepção (método de barreira com agente espermicida ou abstinência verdadeira) e devem abster-se de doar esperma durante o período experimental e de acompanhamento, ou seja, até a última visita planejada (V9).

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina experimental nas 4 semanas anteriores à administração da vacina experimental ou uso planejado durante o período experimental
2. O sujeito recebeu quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 4 semanas antes da administração da vacina experimental
3. O sujeito recebeu qualquer vacina experimental ou licenciada contra a raiva anteriormente
4. Com a intenção de viajar para regiões/países para os quais a vacinação antirrábica é recomendada ou onde existe alto risco de infecções de acordo com as recomendações de viagem da Sociedade Alemã de Medicina Tropical e Saúde Internacional (DTG) durante o estudo e até V9 (dia 91/120) Acompanhamento
5. Qualquer tratamento com imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de 6 meses antes da administração da vacina experimental. Será permitido o uso de corticóides inalatórios e nasais, bem como corticóides tópicos fora da área de vacinação
6. Qualquer condição imunodeficiente clinicamente diagnosticada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico
7. Histórico de doença autoimune
8. Administração de imunoglobulinas (Igs) e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à administração da vacina experimental
9. Sujeito está tomando cloroquina para tratamento ou profilaxia da malária
10. Doença aguda no momento da inscrição. A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave ou febre ≥ 38 ° C medida por via oral
11. Presença ou evidência de doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa, não controlada (indivíduos com diagnósticos crônicos não complicados estáveis ​​e tratados por ≥ 3 meses, por exemplo, hipertensão leve bem controlada com medicamentos, podem ser inscritos - desde que a condição e sua terapia sejam desconhecidas estar associado a um estado imunocomprometido ou a uma doença autoimune
12. Principais defeitos congênitos
13. Alergia conhecida a qualquer componente do produto experimental, ou seja, protamina. Isso inclui indivíduos com alergia a proteína de peixe, diabéticos com alergia a insulina contendo protamina ou homens pós-vasectomia
14. Alergia tipo I conhecida a antibióticos beta-lactâmicos
15. Evidência de abuso atual de álcool ou drogas
16. História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, com exceção de convulsões febris durante a infância
17. Soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) (exceto em indivíduos previamente vacinados contra o HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
18. Descumprimento previsível do protocolo conforme julgado pelo Investigador
19. Para mulheres: Gravidez ou lactação
20. História de qualquer reação anafilática com risco de vida.
21. Indivíduos com problemas de coagulação nos quais uma injeção IM é contra-indicada.