RNActive® vakcína proti vzteklině (CV7201) u zdravých dospělých
25. října 2018 aktualizováno: CureVac
Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity výzkumné vakcíny proti vzteklině RNActive® (CV7201) u zdravých dospělých
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu zkoumané vakcíny proti vzteklině RNActive® (CV7201) u zdravých dospělých.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80802
- Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin der Ludwig-Maximilians-Universität
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 až 40 let včetně
- V souladu s protokolovými postupy a dostupný pro klinické sledování během poslední plánované návštěvy (V9)
- Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2
- Ženy: Těhotenský test (sérum) s negativním lidským choriovým gonadotropinem (HCG) pro ženy, u kterých se v den zařazení předpokládá reprodukční potenciál
- Ženy ve fertilním věku musí během studie a následného období používat přijatelné metody antikoncepce (od 6 týdnů před prvním podáním testované vakcíny po dobu trvání studie, tj. do poslední plánované návštěvy (V9)). Následující metody antikoncepce jsou přijatelné, pokud se používají důsledně a správně: zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce; nitroděložní tělíska (IUD) nebo intrauterinní systémy (IUS) s výjimkou ocelového nebo měděného drátu; bariérové metody antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepice [bránice nebo cervikální čepice] se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem); skutečná abstinence (periodická abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální a postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné).
- Muži musí používat spolehlivé formy antikoncepce (bariérová metoda se spermicidním činidlem nebo opravdová abstinence) a musí se zdržet dárcovství spermatu během zkušebního a následného období, tj. do poslední plánované návštěvy (V9).
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (léku nebo vakcíny) jiného než zkušební vakcíny během 4 týdnů před podáním zkušební vakcíny nebo plánované použití během zkušebního období
- Subjekt dostal jakékoli další registrované vakcíny během 4 týdnů před podáním zkušební vakcíny
- Subjekt v minulosti obdržel jakoukoli testovanou nebo licencovanou vakcínu proti vzteklině
- Plánujete cestovat do regionů/zemí, pro které se doporučuje očkování proti vzteklině nebo kde existuje vysoké riziko infekcí podle cestovních doporučení Německé společnosti pro tropickou medicínu a mezinárodní zdraví (DTG) během zkoušky a až do V9 (den 91/120) Následovat
- Jakákoli léčba imunosupresivy nebo jinými léky modifikujícími imunitu během 6 měsíců před podáním zkušební vakcíny. Použití inhalačních a nosních steroidů, stejně jako topických steroidů mimo oblast očkování, bude povoleno
- Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Podání imunoglobulinů (Ig) a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním zkušební vakcíny
- Subjekt užívá chlorochin k léčbě nebo profylaxi malárie
- Akutní onemocnění v době zápisu. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění nebo horečka ≥ 38 °C měřená orálně
- Přítomnost nebo důkaz významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění (jedinci s nekomplikovanými chronickými diagnózami stabilními a léčenými po dobu ≥ 3 měsíců, např. mírná hypertenze dobře kontrolovaná léky, mohou být zařazeni - za předpokladu, že stav a jeho terapie nejsou známy být spojen s imunokompromitovaným stavem nebo autoimunitním onemocněním
- Závažné vrozené vady
- Známá alergie na kteroukoli složku zkušebního produktu, tj. protamin. To zahrnuje subjekty s alergií na rybí protein, diabetiky s alergií na inzulín obsahující protamin nebo muže po vazektomii
- Známá alergie I. typu na beta-laktamová antibiotika
- Důkaz o současném zneužívání alkoholu nebo drog
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo křečí, s výjimkou febrilních křečí v dětství
- Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) (kromě subjektů dříve očkovaných proti HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)
- Předvídatelné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího
- Pro ženy: Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza jakýchkoli život ohrožujících anafylaktických reakcí.
- Subjekty s poruchou koagulace, u kterých je IM injekce kontraindikována.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 80 ug CV7201 mRNA krátká
Očkování injekčně ve dnech 0, 7, 28.
|
CV7201 se skládá z 1 RNActive® mRNA, která kóduje glykoprotein viru vztekliny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 160 ug CV7201 mRNA krátká
Očkování injekčně ve dnech 0, 7, 28.
|
CV7201 se skládá z 1 RNActive® mRNA, která kóduje glykoprotein viru vztekliny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 80 ug CV7201 mRNA dlouhá
Očkování injekčně ve dnech 0, 28, 56.
|
CV7201 se skládá z 1 RNActive® mRNA, která kóduje glykoprotein viru vztekliny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 160 ug CV7201 mRNA dlouhá
Očkování injekčně ve dnech 0, 28, 56.
|
CV7201 se skládá z 1 RNActive® mRNA, která kóduje glykoprotein viru vztekliny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 320 ug CV7201 mRNA dlouhá
Očkování injekčně ve dnech 0, 28, 56.
|
CV7201 se skládá z 1 RNActive® mRNA, která kóduje glykoprotein viru vztekliny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 640 ug CV7201 mRNA dlouhá
Očkování injekčně ve dnech 0, 28.
|
CV7201 se skládá z 1 RNActive® mRNA, která kóduje glykoprotein viru vztekliny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 200 ug CV7201 mRNA dlouhá
Očkování injekčně ve dnech 0, 28, 56.
|
CV7201 se skládá z 1 RNActive® mRNA, která kóduje glykoprotein viru vztekliny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 400 ug CV7201 mRNA dlouhá
Očkování injekčně ve dnech 0, 28, 56.
|
CV7201 se skládá z 1 RNActive® mRNA, která kóduje glykoprotein viru vztekliny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)/nežádoucích příhod (AE) a posouzení místní snášenlivosti v místě očkování
Časové okno: do 64 dnů po posledním očkování
|
Výskyt AE bude hodnocen nedirektivním dotazováním subjektu při každé návštěvě.
Dále budou zdokumentovány nežádoucí účinky dobrovolné subjektem během návštěv nebo mezi návštěvami - jako záznamy v deníku subjektu - nebo zjištěné pozorováním, fyzikálním vyšetřením, laboratorním testem nebo jiným hodnocením během celého období pozorování.
Subjekty budou poučeny, že musí okamžitě hlásit všechny nežádoucí účinky, subjektivní stížnosti nebo objektivní změny ve svém zdravotním stavu zkoušejícímu nebo personálu kliniky, bez ohledu na vnímaný vztah mezi událostí a testovaným produktem.
Zkoušející je odpovědný za hlášení všech nežádoucích účinků v eCRF, které subjekt pozoruje nebo popisuje, bez ohledu na jejich vztah ke zkušební vakcíně nebo jejich klinický význam.
|
do 64 dnů po posledním očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší dávka CV7201 k vyvolání vztekliny VNT ≥ 0,5 IE/ml
Časové okno: VNT vztekliny naměřené 14 dní po 3. očkování (návštěva 8)
|
Neutralizační titry viru vztekliny (VNT) měřené ve vzorcích krve odebraných 14 dní po poslední vakcinaci (8. návštěva).
|
VNT vztekliny naměřené 14 dní po 3. očkování (návštěva 8)
|
|
Počet přerušení léčby z důvodu AE/SAE souvisejících s IMP
Časové okno: do 64 dnů po posledním očkování
|
Počet subjektů, které ukončily léčbu po první nebo druhé vakcinaci kvůli reakcím souvisejícím s očkováním nebo AE/SAE. Období pozorování za účelem rozhodnutí o odstoupení subjektů od další vakcinace začíná návštěvou 1 (den 0, první vakcinace) a trvá do dne třetí plánované vakcinace (předvakcinační vyšetření). |
do 64 dnů po posledním očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franz-Josef Falkner von Sonnenburg, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-7201-102
- 2013-002171-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .