RNActive® Tollwut-Impfstoff (CV7201) bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren
2. Konform mit den Protokollverfahren und verfügbar für die klinische Nachsorge bis zum letzten geplanten Besuch (V9)
3. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2
5. Frauen: Negativer Schwangerschaftstest (Serum) für humanes Choriongonadotropin (HCG) für Frauen, von denen angenommen wird, dass sie am Tag der Einschreibung reproduktionsfähig sind
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studien- und Nachbeobachtungszeit (ab 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Testimpfstoffs für die Dauer der Studie, d. h. bis zum letzten geplanten Besuch (V9)) akzeptable Verhütungsmethoden anwenden. Die folgenden Methoden der Empfängnisverhütung sind bei konsequenter und korrekter Anwendung akzeptabel: etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden; Intrauterinpessaren (IUPs) oder Intrauterinsysteme (IUSs) mit Ausnahme von Stahl- oder Kupferdraht; Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondom oder Verschlusskappe [Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe] mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen); echte Abstinenz (regelmäßige Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale und Postovulationsmethoden] und Entzug sind nicht akzeptabel).
7. Männer müssen zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung (Barrieremethode mit Spermizid oder echte Abstinenz) anwenden und während der Test- und Nachbeobachtungszeit, d. h. bis zum letzten geplanten Besuch (V9), auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Medikament oder Impfstoff) als des Testimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Testimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Testzeitraums
2. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Testimpfstoffs andere zugelassene Impfstoffe erhalten
3. Das Subjekt hat zuvor einen Prüfimpfstoff oder zugelassenen Tollwutimpfstoff erhalten
4. Beabsichtigte Reisen in Regionen/Länder, für die Tollwut-Impfungen empfohlen werden oder in denen ein hohes Infektionsrisiko gemäß Reiseempfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Tropenmedizin und Internationale Gesundheit (DTG) während der Studie und bis V9 (Tag 91/120) besteht Nachverfolgen
5. Jede Behandlung mit Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Testimpfstoffs. Die Verwendung von inhalativen und nasalen Steroiden sowie topischen Steroiden außerhalb des Impfgebiets wird erlaubt sein
6. Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete Immunschwäche aufgrund der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
7. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
8. Verabreichung von Immunglobulinen (Igs) und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Testimpfstoffs
9. Das Subjekt nimmt Chloroquin zur Malariabehandlung oder -prophylaxe ein
10. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung oder Fieber ≥ 38 °C, oral gemessen
11. Vorhandensein oder Nachweis einer signifikanten akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung (Probanden mit unkomplizierten chronischen Diagnosen, die stabil sind und für ≥ 3 Monate behandelt werden, z mit einem immungeschwächten Zustand oder einer Autoimmunerkrankung assoziiert sein
12. Große angeborene Defekte
13. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Testprodukts, z. B. Protamin. Dazu gehören Patienten mit einer Allergie gegen Fischprotein, Diabetiker mit einer Allergie gegen protaminhaltiges Insulin oder Männer nach einer Vasektomie
14. Bekannte Typ-I-Allergie gegen Beta-Lactam-Antibiotika
15. Hinweise auf aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
16. Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit
17. Seropositivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV) (außer bei Personen, die zuvor gegen HBV geimpft wurden) oder Hepatitis C-Virus (HCV)
18. Vorhersehbare Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Ermittler beurteilt
19. Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
20. Vorgeschichte von lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktionen.
21. Patienten mit gestörter Gerinnung, bei denen eine IM-Injektion kontraindiziert ist.