RNActive® Rabies Rokote (CV7201) terveille aikuisille
torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: CureVac
Vaiheen I turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe RNActive®-raivotautirokotteella (CV7201) terveillä aikuisilla
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida tutkittavan RNActive® rabiesrokotteen (CV7201) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80802
- Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin der Ludwig-Maximilians-Universität
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18–40-vuotiaat mukaan lukien
- Yhteensopiva protokollamenetelmien kanssa ja käytettävissä kliiniseen seurantaan viimeisimmän suunnitellun käynnin ajan (V9)
- Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2
- Naiset: Negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti (seerumi) naisille, joiden oletetaan olevan lisääntymiskykyisiä ilmoittautumispäivänä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koe- ja seurantajakson aikana (6 viikkoa ennen ensimmäistä testirokotteen antoa kokeen ajan, eli viimeiseen suunniteltuun käyntiin (V9)). Seuraavat ehkäisymenetelmät ovat hyväksyttäviä, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein: suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö; kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai kohdunsisäiset järjestelmät (IUS:t), lukuun ottamatta teräs- tai kuparilankaa; ehkäisymenetelmät (kondomi tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki], jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko); todellinen raittius (jaksollinen raittius [esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset ja postovulaatiomenetelmät] ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä).
- Miesten on käytettävä luotettavia ehkäisymuotoja (estemenetelmä siittiöitä tappavalla aineella tai todellinen abstinenssi) ja pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta koe- ja seurantajakson aikana eli viimeiseen suunniteltuun käyntiin (V9).
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 4 viikon aikana ennen koerokotteen antamista tai suunniteltu käyttö koeajan aikana
- Tutkittava on saanut muita lisensoituja rokotteita 4 viikon sisällä ennen koerokotteen antamista
- Tutkittava on saanut aiemmin tutkitun tai luvan saaneen rabiesrokotteen
- Aikomus matkustaa alueille/maihin, joissa raivotautirokotuksia suositellaan tai joissa on korkea tartuntariski Saksan trooppisen lääketieteen ja kansainvälisen terveyden yhdistyksen (DTG) matkustussuositusten mukaisesti kokeen aikana ja V9:ään (päivä 91/120) asti Seuranta
- Mikä tahansa hoito immunosuppressantteilla tai muilla immuunijärjestelmää muokkaavilla lääkkeillä 6 kuukauden aikana ennen koerokotteen antamista. Inhaloitavien ja nasaalisten steroidien sekä paikallisten steroidien käyttö rokotusalueen ulkopuolella sallitaan
- Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Autoimmuunisairauden historia
- Immunoglobuliinien (Igs) ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista
- Kohde käyttää klorokiinia malarian hoitoon tai ennaltaehkäisyyn
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi tai kuumeeksi ≥ 38 °C suun kautta mitattuna
- Merkittävän akuutin tai kroonisen, kontrolloimattoman lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo tai näyttöä (potilaat, joilla on komplisoitumattomat krooniset diagnoosit stabiileja ja hoidettu ≥ 3 kuukautta, esim. lievä verenpainetauti, joka on hyvin hallinnassa lääkityksellä, voidaan ottaa mukaan - edellyttäen, että sairautta ja sen hoitoa ei tiedetä liittyä immuunipuutteiseen tilaan tai autoimmuunisairauteen
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Tunnettu allergia jollekin koetuotteen aineosalle, eli protamiinille. Tämä sisältää henkilöt, jotka ovat allergisia kalaproteiinille, diabeetikot, jotka ovat allergisia protamiinia sisältävälle insuliinille, tai vasektomiasta tehdyt miehet
- Tunnettu tyypin I allergia beetalaktaamiantibiooteille
- Todisteet nykyisestä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Aiemmin kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset, lukuun ottamatta lapsuuden aikaisia kuumekohtauksia
- Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) (paitsi henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu HBV:tä vastaan) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Protokollan ennakoitavissa oleva noudattamatta jättäminen tutkijan arvioiden mukaan
- Naisille: Raskaus tai imetys
- Henkeä uhkaavien anafylaktisten reaktioiden historia.
- Potilaat, joilla on heikentynyt hyytymiskyky ja joille IM-injektio on vasta-aiheinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 80 ug CV7201 mRNA:ta lyhyt
Rokotus injektiolla päivinä 0, 7, 28.
|
CV7201 koostuu yhdestä RNActive® mRNA:sta, joka koodaa rabiesviruksen glykoproteiinia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 160 ug CV7201 mRNA lyhyt
Rokotus injektiolla päivinä 0, 7, 28.
|
CV7201 koostuu yhdestä RNActive® mRNA:sta, joka koodaa rabiesviruksen glykoproteiinia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 80 ug CV7201 mRNA:ta pitkä
Rokotus injektiolla päivinä 0, 28, 56.
|
CV7201 koostuu yhdestä RNActive® mRNA:sta, joka koodaa rabiesviruksen glykoproteiinia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 160 ug CV7201 mRNA:ta pitkä
Rokotus injektiolla päivinä 0, 28, 56.
|
CV7201 koostuu yhdestä RNActive® mRNA:sta, joka koodaa rabiesviruksen glykoproteiinia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 320 ug CV7201 mRNA:ta pitkä
Rokotus injektiolla päivinä 0, 28, 56.
|
CV7201 koostuu yhdestä RNActive® mRNA:sta, joka koodaa rabiesviruksen glykoproteiinia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 640 ug CV7201 mRNA:ta pitkä
Rokotus injektiolla päivinä 0, 28.
|
CV7201 koostuu yhdestä RNActive® mRNA:sta, joka koodaa rabiesviruksen glykoproteiinia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 200 ug CV7201 mRNA:ta pitkä
Rokotus injektiolla päivinä 0, 28, 56.
|
CV7201 koostuu yhdestä RNActive® mRNA:sta, joka koodaa rabiesviruksen glykoproteiinia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 400 ug CV7201 mRNA:ta pitkä
Rokotus injektiolla päivinä 0, 28, 56.
|
CV7201 koostuu yhdestä RNActive® mRNA:sta, joka koodaa rabiesviruksen glykoproteiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE)/haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus ja paikallinen siedettävyysarvio rokotuspaikalla
Aikaikkuna: enintään 64 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
AE-tapahtumien esiintyminen arvioidaan tutkittavan ei-direktiivisellä kyselyllä jokaisella käynnillä.
Lisäksi tutkittavan käyntien aikana tai niiden välillä vapaaehtoisesti ilmoittamat haitalliset vahingot - tutkimuspäiväkirjan korttimerkintöinä - tai havainnoinnin, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestin tai muiden arvioiden kautta koko havaintojakson aikana havaitut haittavaikutukset dokumentoidaan.
Tutkittavia neuvotaan, että heidän on välittömästi ilmoitettava kaikista haittavaikutuksista, subjektiivisista valituksista tai objektiivisista muutoksista hyvinvoinnissaan tutkijalle tai klinikan henkilökunnalle riippumatta tapahtuman ja testituotteen välisestä suhteesta.
Tutkija on vastuussa kaikkien tutkittavan havaitsemien tai kuvaamien eCRF:n haittavaikutusten ilmoittamisesta riippumatta niiden suhteesta tutkimusrokotteeseen tai niiden kliinisestä merkityksestä.
|
enintään 64 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin CV7201-annos, joka saa aikaan raivotaudin VNT:t ≥ 0,5 IE/ml
Aikaikkuna: Raivotauti-VNT:t mitattuna 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen (käynti 8)
|
Raivotautivirusta neutraloivat tiitterit (VNT:t) mitattuna seerumiverinäytteistä, jotka on otettu 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (käynti 8).
|
Raivotauti-VNT:t mitattuna 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen (käynti 8)
|
|
Hoidon keskeytysten määrä IMP:hen liittyvien AE/SAE:n vuoksi
Aikaikkuna: enintään 64 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka keskeytettiin hoidosta ensimmäisen tai toisen rokotuksen jälkeen rokotukseen liittyvien reaktioiden tai AE/SAE:n vuoksi. Tarkkailuaika, jotta voidaan päättää koehenkilöiden keskeyttämisestä seuraavasta rokotuksesta, alkaa vierailusta 1 (päivä 0, ensimmäinen rokotus) ja kestää kolmannen rokotuksen päivämäärään (rokotusta edeltävä tutkimus). |
enintään 64 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franz-Josef Falkner von Sonnenburg, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-7201-102
- 2013-002171-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .