RNActive® Szczepionka przeciw wściekliźnie (CV7201) u zdrowych osób dorosłych
25 października 2018 zaktualizowane przez: CureVac
I faza badania bezpieczeństwa i immunogenności badanej szczepionki RNActive® przeciw wściekliźnie (CV7201) u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki przeciw wściekliźnie RNActive® (CV7201) u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80802
- Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin der Ludwig-Maximilians-Universität
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 40 lat włącznie
- Zgodny z procedurami protokołu i dostępny do obserwacji klinicznej do ostatniej planowanej wizyty (V9)
- Badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych bez klinicznie istotnych zmian
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2
- Kobiety: Negatywny test ciążowy (surowica) z ludzką gonadotropiną kosmówkową (HCG) dla kobiet, co do których istnieje domniemanie, że są zdolne do reprodukcji w dniu rejestracji
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń w okresie badania i obserwacji (od 6 tygodni przed pierwszym podaniem szczepionki testowej przez cały czas trwania badania, tj. do ostatniej planowanej wizyty (V9)). Następujące metody kontroli urodzeń są dopuszczalne, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo: ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji; wyroby wewnątrzmaciczne (IUD) lub systemy wewnątrzmaciczne (IUS), z wyjątkiem drutu stalowego lub miedzianego; barierowe metody antykoncepcji (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny [diafragma lub kapturek dopochwowy] ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku); prawdziwa abstynencja (okresowa abstynencja [np. kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne i poowulacyjne] oraz odstawienie są nie do przyjęcia).
- Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub prawdziwa abstynencja) oraz muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia w okresie próbnym i kontrolnym, tj. do ostatniej planowanej wizyty (V9).
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż szczepionka próbna w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie szczepionki próbnej lub planowane użycie w okresie próbnym
- Uczestnik otrzymał jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem szczepionki próbnej
- Podmiot otrzymał wcześniej jakąkolwiek badaną lub licencjonowaną szczepionkę przeciw wściekliźnie
- Zamiar podróży do regionów/krajów, w których zalecane są szczepienia przeciwko wściekliźnie lub w których istnieje wysokie ryzyko infekcji zgodnie z zaleceniami Niemieckiego Towarzystwa Medycyny Tropikalnej i Zdrowia Międzynarodowego (DTG) podczas badania i do V9 (Dzień 91/120) Podejmować właściwe kroki
- Jakiekolwiek leczenie lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami modyfikującymi odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem szczepionki próbnej. Dozwolone będzie stosowanie sterydów wziewnych i donosowych, jak również sterydów miejscowych poza obszarem szczepień
- Każdy medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan niedoboru odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Podanie immunoglobulin (Ig) i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie szczepionki próbnej
- Podmiot przyjmuje chlorochinę w leczeniu lub profilaktyce malarii
- Ostra choroba w momencie rejestracji. Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby lub gorączki ≥ 38°C mierzonej ustnie
- Obecność lub dowód poważnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej (pacjenci z niepowikłanymi przewlekłymi diagnozami, stabilni i leczeni przez ≥ 3 miesiące, np. być związane ze stanem obniżonej odporności lub chorobą autoimmunologiczną
- Główne wady wrodzone
- Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu, np. protaminę. Obejmuje to osoby z alergią na białko ryb, diabetyków z alergią na insulinę zawierającą protaminę lub mężczyzn po wazektomii
- Znana alergia typu I na antybiotyki beta-laktamowe
- Dowody aktualnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
- Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (z wyjątkiem osób wcześniej szczepionych przeciwko HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Przewidywalna niezgodność z protokołem w ocenie Badacza
- Dla kobiet: Ciąża lub laktacja
- Historia jakichkolwiek zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych.
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia, u których wstrzyknięcie domięśniowe jest przeciwwskazane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkie 80 µg CV7201 mRNA
Szczepienie przez iniekcję w dniach 0, 7, 28.
|
CV7201 składa się z 1 mRNA RNActive®, który koduje glikoproteinę wirusa wścieklizny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Krótkie 160µg CV7201 mRNA
Szczepienie przez iniekcję w dniach 0, 7, 28.
|
CV7201 składa się z 1 mRNA RNActive®, który koduje glikoproteinę wirusa wścieklizny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Długość mRNA CV7201 80 µg
Szczepienie przez iniekcję w dniach 0, 28, 56.
|
CV7201 składa się z 1 mRNA RNActive®, który koduje glikoproteinę wirusa wścieklizny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Długość mRNA CV7201 160 µg
Szczepienie przez iniekcję w dniach 0, 28, 56.
|
CV7201 składa się z 1 mRNA RNActive®, który koduje glikoproteinę wirusa wścieklizny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Długość mRNA CV7201 320 µg
Szczepienie przez iniekcję w dniach 0, 28, 56.
|
CV7201 składa się z 1 mRNA RNActive®, który koduje glikoproteinę wirusa wścieklizny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Długość mRNA CV7201 640 µg
Szczepienie przez wstrzyknięcie w dniach 0, 28.
|
CV7201 składa się z 1 mRNA RNActive®, który koduje glikoproteinę wirusa wścieklizny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Długość mRNA CV7201 200 µg
Szczepienie przez iniekcję w dniach 0, 28, 56.
|
CV7201 składa się z 1 mRNA RNActive®, który koduje glikoproteinę wirusa wścieklizny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Długość mRNA CV7201 400 µg
Szczepienie przez iniekcję w dniach 0, 28, 56.
|
CV7201 składa się z 1 mRNA RNActive®, który koduje glikoproteinę wirusa wścieklizny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)/zdarzeń niepożądanych (AE) oraz ocena tolerancji miejscowej w miejscu szczepienia
Ramy czasowe: do 64 dni po ostatnim szczepieniu
|
Występowanie AE będzie oceniane poprzez niedyrektywne przesłuchanie pacjenta podczas każdej wizyty.
Ponadto udokumentowane zostaną zdarzenia niepożądane zgłoszone przez pacjenta podczas lub pomiędzy wizytami — jako wpisy w dzienniku pacjenta — lub wykryte podczas obserwacji, badania fizykalnego, testu laboratoryjnego lub innych ocen podczas całego okresu obserwacji.
Pacjenci zostaną poinstruowani, że muszą natychmiast zgłaszać badaczowi lub personelowi kliniki wszelkie zdarzenia niepożądane, subiektywne skargi lub obiektywne zmiany w ich samopoczuciu, niezależnie od postrzeganego związku między zdarzeniem a badanym produktem.
Badacz jest odpowiedzialny za zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych w eCRF, które zostały zaobserwowane lub opisane przez badanego, niezależnie od ich związku z badaną szczepionką lub ich znaczenia klinicznego.
|
do 64 dni po ostatnim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższa dawka CV7201 wywołująca VNT wścieklizny ≥ 0,5 IE/ml
Ramy czasowe: VNT wścieklizny mierzone 14 dni po trzecim szczepieniu (wizyta 8)
|
Miana neutralizujące wirusa wścieklizny (VNT) mierzone w próbkach krwi pobranych 14 dni po ostatnim szczepieniu (wizyta 8).
|
VNT wścieklizny mierzone 14 dni po trzecim szczepieniu (wizyta 8)
|
|
Liczba przypadków przerwania leczenia z powodu AE/SAE związanych z IMP
Ramy czasowe: do 64 dni po ostatnim szczepieniu
|
Liczba osób, które przerwały leczenie po pierwszym lub drugim szczepieniu z powodu reakcji poszczepiennych lub AE/SAE. Okres obserwacji w celu podjęcia decyzji o rezygnacji z kolejnego szczepienia rozpoczyna się od Wizyty 1 (dzień 0, pierwsze szczepienie) i trwa do dnia trzeciego zaplanowanego szczepienia (badanie przedszczepienne). |
do 64 dni po ostatnim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franz-Josef Falkner von Sonnenburg, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-7201-102
- 2013-002171-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .