Vaccino antirabbico RNActive® (CV7201) in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi
2. Conforme alle procedure del protocollo e disponibile per il follow-up clinico fino all'ultima visita programmata (V9)
3. Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2
5. Femmine: test di gravidanza (siero) per la gonadotropina corionica umana (HCG) negativo per le donne che si presume abbiano un potenziale riproduttivo il giorno dell'arruolamento
6. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite durante la sperimentazione e il periodo di follow-up (da 6 settimane prima della prima somministrazione del vaccino di prova per la durata della sperimentazione, ovvero fino all'ultima visita programmata (V9)). I seguenti metodi di controllo delle nascite sono accettabili se usati in modo coerente e corretto: uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati; dispositivi intrauterini (IUD) o sistemi intrauterini (IUS) ad eccezione del filo di acciaio o di rame; metodi contraccettivi di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali/volte] con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida); vera astinenza (l'astinenza periodica [ad es. calendario, ovulazione, metodi sintotermici e postovulazione] e l'astinenza non sono accettabili).
7. I maschi devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili (metodo di barriera con agente spermicida o vera astinenza) e devono astenersi dalla donazione di sperma durante il periodo di prova e di follow-up, cioè fino all'ultima visita programmata (V9).

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino di prova nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del vaccino di prova o uso pianificato durante il periodo di prova
2. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 4 settimane prima della somministrazione del vaccino di prova
3. Il soggetto ha ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino antirabbico sperimentale o autorizzato
4. Intenzione di viaggiare in regioni/paesi per i quali è raccomandata la vaccinazione antirabbica o dove esiste un rischio elevato di infezione secondo le raccomandazioni di viaggio della Società Tedesca di Medicina Tropicale e Salute Internazionale (DTG) durante lo studio e fino al V9 (Giorno 91/120) Azione supplementare
5. Qualsiasi trattamento con immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino di prova. Sarà consentito l'uso di steroidi per via inalatoria e nasale, nonché di steroidi topici al di fuori dell'area di vaccinazione
6. Qualsiasi condizione di immunodeficienza diagnosticata dal punto di vista medico o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
7. Storia della malattia autoimmune
8. Somministrazione di immunoglobuline (Igs) e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino sperimentale
9. Il soggetto sta assumendo clorochina per il trattamento o la profilassi della malaria
10. Malattia acuta al momento dell'arruolamento. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave o febbre ≥ 38 °C misurata per via orale
11. Presenza o evidenza di significativa malattia medica o psichiatrica acuta o cronica, non controllata (soggetti con diagnosi croniche non complicate stabili e trattati per ≥ 3 mesi, ad esempio ipertensione lieve ben controllata con farmaci, possono essere arruolati - a condizione che la condizione e la sua terapia siano note non essere associato a uno stato immunocompromesso o a una malattia autoimmune
12. Principali difetti congeniti
13. Allergia nota a qualsiasi componente del prodotto di prova, ad esempio protamina. Ciò include soggetti con allergia alle proteine ​​del pesce, diabetici con allergia all'insulina contenente protamina o maschi post-vasectomia
14. Allergia nota di tipo I agli antibiotici beta-lattamici
15. Prove di abuso attuale di alcol o droghe
16. Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia
17. Sieropositività per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) (tranne nei soggetti precedentemente vaccinati contro l'HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
18. Prevedibile non conformità al protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore
19. Per le femmine: Gravidanza o allattamento
20. Storia di qualsiasi reazione anafilattica pericolosa per la vita.
21. Soggetti con compromissione della coagulazione nei quali l'iniezione IM è controindicata.