RNActive® Rabiesvaksine (CV7201) hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 40 år inklusive
2. Samsvar med protokollprosedyrer og tilgjengelig for klinisk oppfølging gjennom siste planlagte besøk (V9)
3. Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2
5. Kvinner: Negativt humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest (serum) for kvinner som antas å ha reproduktivt potensial på registreringsdagen
6. Kvinner i fertil alder må bruke akseptable prevensjonsmetoder under forsøks- og oppfølgingsperioden (fra 6 uker før første administrasjon av testvaksinen i løpet av forsøket, dvs. frem til siste planlagte besøk (V9)). Følgende prevensjonsmetoder er akseptable når de brukes konsekvent og riktig: etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; intrauterine enheter (IUDs) eller intrauterine systemer (IUSs) med unntak av stål- eller kobbertråd; barriereprevensjonsmetoder (kondom eller okklusive hette [diafragma eller cervical/hvelvhetter] med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille); ekte abstinens (periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske og postovulasjonsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable).
7. Menn må bruke pålitelige former for prevensjon (barrieremetode med sæddrepende middel eller ekte abstinens) og må avstå fra sæddonasjon under prøve- og oppfølgingsperioden, dvs. frem til siste planlagte besøk (V9).

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn prøvevaksinen innen 4 uker før administrasjon av prøvevaksinen, eller planlagt bruk i prøveperioden
2. Forsøkspersonen har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 4 uker før administrasjonen av prøvevaksinen
3. Forsøkspersonen har mottatt noen undersøkelses- eller lisensiert rabiesvaksine tidligere
4. Har tenkt å reise til regioner/land der rabiesvaksinasjoner anbefales eller hvor det er høy risiko for infeksjoner i henhold til reiseanbefalinger fra det tyske foreningen for tropisk medisin og internasjonal helse (DTG) under forsøket og opp til V9 (dag 91/120) Følge opp
5. Enhver behandling med immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrasjon av prøvevaksinen. Bruk av inhalasjons- og nasale steroider, samt topikale steroider utenfor vaksinasjonsområdet, vil være tillatt
6. Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
7. Historie med autoimmun sykdom
8. Administrering av immunglobuliner (Igs) og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av prøvevaksinen
9. Personen tar klorokin for malariabehandling eller profylakse
10. Akutt sykdom ved påmelding. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelse av en moderat eller alvorlig sykdom eller feber ≥ 38 °C målt oralt
11. Tilstedeværelse eller tegn på betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom (pasienter med ukompliserte kroniske diagnoser stabile og behandlet i ≥ 3 måneder, f.eks. mild hypertensjon godt kontrollert med medisiner, kan bli registrert - forutsatt at tilstanden og dens terapi ikke er kjent å være assosiert med en immunkompromittert tilstand eller en autoimmun sykdom
12. Store medfødte defekter
13. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i prøveproduktet, dvs. protamin. Dette inkluderer personer med allergi mot fiskeprotein, diabetikere med allergi mot protaminholdig insulin eller menn etter vasektomi
14. Kjent type I-allergi mot betalaktamantibiotika
15. Bevis på nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
16. Historie med nevrologiske lidelser eller anfall, med unntak av feberkramper i barndommen
17. Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) (unntatt hos personer som tidligere er vaksinert mot HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
18. Forutsigbar manglende overholdelse av protokollen som bedømt av etterforskeren
19. For kvinner: Graviditet eller amming
20. Historie om livstruende anafylaktiske reaksjoner.
21. Personer med nedsatt koagulasjon hvor en im-injeksjon er kontraindisert.