Vacuna antirrábica RNActive® (CV7201) en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos y femeninos sanos de 18 a 40 años inclusive
2. Cumple con los procedimientos del protocolo y disponible para seguimiento clínico hasta la última visita planificada (V9)
3. Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos
4. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2
5. Mujeres: prueba de embarazo (suero) de gonadotropina coriónica humana (HCG) negativa para mujeres con potencial reproductivo el día de la inscripción
6. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de prueba y seguimiento (desde 6 semanas antes de la primera administración de la vacuna de prueba durante la prueba, es decir, hasta la última visita planificada (V9)). Los siguientes métodos de control de la natalidad son aceptables cuando se usan de manera consistente y correcta: uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; dispositivos intrauterinos (DIU) o sistemas intrauterinos (IUS) con la excepción de alambre de acero o cobre; métodos anticonceptivos de barrera (condón o capuchón oclusivo [diafragma o capuchón cervical/bóveda] con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida); verdadera abstinencia (la abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos y posovulación] y la abstinencia no son aceptables).
7. Los hombres deben usar formas confiables de anticoncepción (método de barrera con agente espermicida o abstinencia verdadera) y deben abstenerse de donar esperma durante el período de prueba y seguimiento, es decir, hasta la última visita planificada (V9).

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna de prueba dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la vacuna de prueba, o uso planificado durante el período de prueba
2. El sujeto ha recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la vacuna de prueba
3. El sujeto ha recibido previamente alguna vacuna contra la rabia en investigación o autorizada.
4. Con la intención de viajar a regiones/países para los que se recomiendan las vacunas contra la rabia o donde existe un alto riesgo de infecciones de acuerdo con las recomendaciones de viaje de la Sociedad Alemana de Medicina Tropical y Salud Internacional (DTG) durante el ensayo y hasta V9 (Día 91/120) Seguimiento
5. Cualquier tratamiento con inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna de prueba. Se permitirá el uso de esteroides inhalados y nasales, así como esteroides tópicos fuera del área de vacunación.
6. Cualquier condición inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechosa basada en el historial médico y el examen físico
7. Historia de enfermedad autoinmune
8. Administración de inmunoglobulinas (Igs) y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna de prueba
9. El sujeto está tomando cloroquina para el tratamiento o la profilaxis de la malaria.
10. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave o fiebre ≥ 38 °C medida por vía oral.
11. Presencia o evidencia de enfermedades médicas o psiquiátricas agudas o crónicas significativas, no controladas (sujetos con diagnósticos crónicos no complicados estables y tratados durante ≥ 3 meses, p. estar asociado con un estado inmunocomprometido o una enfermedad autoinmune
12. Defectos congénitos mayores
13. Alergia conocida a cualquier componente del producto de prueba, es decir, protamina. Esto incluye sujetos con alergia a la proteína de pescado, diabéticos con alergia a la insulina que contiene protamina o hombres después de una vasectomía.
14. Alergia tipo I conocida a los antibióticos betalactámicos
15. Evidencia de abuso actual de alcohol o drogas
16. Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, con la excepción de convulsiones febriles durante la infancia.
17. Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) (excepto en sujetos previamente vacunados contra el VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)
18. Incumplimiento previsible del protocolo a juicio del Investigador
19. Para mujeres: Embarazo o lactancia
20. Antecedentes de cualquier reacción anafiláctica que ponga en peligro la vida.
21. Sujetos con alteración de la coagulación en los que está contraindicada una inyección IM.