RNActive® Rabiesvaccine (CV7201) hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 40 år inklusive
2. I overensstemmelse med protokolprocedurer og tilgængelig for klinisk opfølgning gennem det sidste planlagte besøg (V9)
3. Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund
4. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2
5. Kvinder: Negativt humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest (serum) for kvinder, der formodes at have reproduktionspotentiale på tilmeldingsdagen
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende acceptable præventionsmetoder under forsøgs- og opfølgningsperioden (fra 6 uger før den første administration af testvaccinen i hele forsøgets varighed, dvs. indtil det sidste planlagte besøg (V9)). Følgende præventionsmetoder er acceptable, når de anvendes konsekvent og korrekt: etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; intrauterine anordninger (IUD'er) eller intrauterine systemer (IUS'er) med undtagelse af stål- eller kobbertråd; barrieremetoder til prævention (kondom eller okklusiv hætte [diafragma eller cervikal/hvælvingshætter] med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille); ægte abstinens (periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske og postovulationsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable).
7. Mænd skal bruge pålidelige former for prævention (barrieremetode med sæddræbende middel eller ægte afholdenhed) og skal afstå fra sæddonation under forsøgs- og opfølgningsperioden, dvs. indtil det sidste planlagte besøg (V9).

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra forsøgsvaccinen inden for 4 uger før administrationen af ​​forsøgsvaccinen eller planlagt brug i forsøgsperioden
2. Forsøgspersonen har modtaget andre godkendte vacciner inden for 4 uger før administrationen af ​​forsøgsvaccinen
3. Forsøgspersonen har tidligere modtaget en undersøgelses- eller godkendt rabiesvaccine
4. Har til hensigt at rejse til regioner/lande, for hvilke rabiesvaccinationer anbefales, eller hvor der er høj risiko for infektioner i henhold til rejseanbefalinger fra det tyske selskab for tropisk medicin og international sundhed (DTG) under forsøget og op til V9 (dag 91/120) Opfølgning
5. Enhver behandling med immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administration af forsøgsvaccinen. Brug af inhalations- og nasale steroider samt topikale steroider uden for vaccinationsområdet vil være tilladt
6. Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
7. Historie om autoimmun sygdom
8. Administration af immunglobuliner (Igs) og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​forsøgsvaccinen
9. Personen tager chloroquin til malariabehandling eller profylakse
10. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom eller feber ≥ 38 °C målt oralt
11. Tilstedeværelse eller tegn på betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom (patienter med ukomplicerede kroniske diagnoser stabile og behandlede i ≥ 3 måneder, f.eks. mild hypertension velkontrolleret med medicin, kan tilmeldes - forudsat at tilstanden og dens behandling ikke er kendt at være forbundet med en immunkompromitteret tilstand eller en autoimmun sygdom
12. Større medfødte defekter
13. Kendt allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet, dvs. protamin. Dette omfatter personer med allergi over for fiskeprotein, diabetikere med allergi over for protaminholdigt insulin eller mænd efter vasektomi
14. Kendt type I-allergi over for beta-lactam-antibiotika
15. Beviser for aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
16. Anamnese med neurologiske lidelser eller kramper, med undtagelse af feberkramper i barndommen
17. Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) (undtagen hos forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret mod HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
18. Forudsigelig manglende overholdelse af protokol som vurderet af efterforskeren
19. For kvinder: Graviditet eller amning
20. Anamnese med livstruende anafylaktiske reaktioner.
21. Personer med nedsat koagulation, hos hvem en IM-injektion er kontraindiceret.