Vaccin antirabique RNActive® (CV7201) chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Volontaires hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans inclus
2. Conforme aux procédures du protocole et disponible pour un suivi clinique jusqu'à la dernière visite prévue (V9)
3. Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2
5. Femmes : Test de grossesse négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) (sérum) pour les femmes présumées en âge de procréer le jour de l'inscription
6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l'essai et la période de suivi (à partir de 6 semaines avant la première administration du vaccin à tester pendant toute la durée de l'essai, c'est-à-dire jusqu'à la dernière visite prévue (V9)). Les méthodes de contraception suivantes sont acceptables lorsqu'elles sont utilisées systématiquement et correctement : utilisation établie de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ; dispositifs intra-utérins (DIU) ou systèmes intra-utérins (SIU) à l'exception des fils d'acier ou de cuivre ; méthodes contraceptives barrières (préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou cape cervicale] avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) ; véritable abstinence (l'abstinence périodique [p. ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques et postovulation] et le sevrage ne sont pas acceptables).
7. Les hommes doivent utiliser des formes de contraception fiables (méthode barrière avec agent spermicide ou véritable abstinence) et doivent s'abstenir de faire un don de sperme pendant la période d'essai et de suivi, c'est-à-dire jusqu'à la dernière visite prévue (V9).

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué (médicament ou vaccin) autre que le vaccin d'essai dans les 4 semaines précédant l'administration du vaccin d'essai, ou utilisation prévue pendant la période d'essai
2. Le sujet a reçu tout autre vaccin autorisé dans les 4 semaines précédant l'administration du vaccin d'essai
3. Le sujet a déjà reçu un vaccin antirabique expérimental ou homologué
4. Avoir l'intention de voyager dans des régions / pays pour lesquels la vaccination contre la rage est recommandée ou lorsqu'il existe un risque élevé d'infections selon les recommandations de voyage de la Société allemande de médecine tropicale et de santé internationale (DTG) pendant l'essai et jusqu'à V9 (Jour 91/120) Suivre
5. Tout traitement avec des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin d'essai. L'utilisation de stéroïdes inhalés et nasaux, ainsi que de stéroïdes topiques en dehors de la zone de vaccination, sera autorisée
6. Toute condition d'immunodéficience médicalement diagnostiquée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
7. Antécédents de maladie auto-immune
8. Administration d'immunoglobulines (Ig) et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin d'essai
9. Le sujet prend de la chloroquine pour le traitement ou la prophylaxie du paludisme
10. Maladie aiguë au moment de l'inscription. La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou sévère ou d'une fièvre ≥ 38 °C mesurée par voie orale
11. Présence ou preuve d'une maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique non contrôlée (les sujets présentant des diagnostics chroniques non compliqués, stables et traités pendant ≥ 3 mois, par exemple une hypertension légère bien contrôlée par des médicaments, peuvent être inscrits - à condition que la maladie et son traitement ne soient pas connus être associé à un état immunodéprimé ou à une maladie auto-immune
12. Malformations congénitales majeures
13. Allergie connue à l'un des composants du produit d'essai, c'est-à-dire la protamine. Cela inclut les sujets allergiques aux protéines de poisson, les diabétiques allergiques à l'insuline contenant de la protamine ou les hommes ayant subi une vasectomie
14. Allergie connue de type I aux bêta-lactamines
15. Preuve d'abus actuel d'alcool ou de drogues
16. Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance
17. Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) (sauf chez les sujets préalablement vaccinés contre le VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
18. Non-respect prévisible du protocole tel que jugé par l'enquêteur
19. Pour les femmes : grossesse ou allaitement
20. Antécédents de toute réaction anaphylactique menaçant le pronostic vital.
21. Sujets présentant des troubles de la coagulation chez qui une injection IM est contre-indiquée.