건강한 성인의 RNAActive® 광견병 백신(CV7201)
2018년 10월 25일 업데이트: CureVac
건강한 성인을 대상으로 한 조사 RNAActive® 광견병 백신(CV7201)의 1상 안전성 및 면역원성 시험
이 실험의 목적은 건강한 성인을 대상으로 조사용 RNAactive® 광견병 백신(CV7201)의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 80802
- Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin der Ludwig-Maximilians-Universität
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~40세의 건강한 남녀 자원봉사자
- 프로토콜 절차를 준수하고 마지막 계획된 방문(V9)까지 임상 추적이 가능합니다.
- 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0kg/m2
- 여성: 등록 당일 가임 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성에 대한 음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 테스트(혈청)
- 가임 여성은 시험 및 추적 기간(시험 기간 동안 시험 백신의 첫 번째 투여 6주 전부터 즉, 마지막 계획된 방문(V9)까지) 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 다음 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용하는 경우 허용됩니다. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용; 강철 또는 구리 와이어를 제외한 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 장벽 피임 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부/볼트 캡]); 진정한 금욕(주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온 및 배란 후 방법] 및 금단은 허용되지 않음).
- 남성은 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(살정제를 사용한 장벽 방법 또는 진정한 금욕)을 사용해야 하며 시험 및 추적 기간 동안 즉, 마지막 계획된 방문(V9)까지 정자 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 시험백신 접종 전 4주 이내에 시험백신 이외의 시험용 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 사용하거나 시험기간 중 사용을 계획하는 경우
- 피험자는 시험 백신 투여 전 4주 이내에 다른 허가된 백신을 접종받았습니다.
- 피험자는 이전에 조사용 또는 허가된 광견병 백신을 접종받았습니다.
- 광견병 예방 접종이 권장되거나 독일 열대 의학 및 국제 건강 학회(DTG)의 여행 권장 사항에 따라 광견병 예방 접종이 권장되는 지역/국가로 여행하고 시험 기간 및 최대 V9(91/120일)까지 여행하려는 자 후속 조치
- 시험 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 사용한 모든 치료. 예방 접종 영역 밖에서 흡입 및 비강 스테로이드뿐만 아니라 국소 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역 결핍 상태
- 자가 면역 질환의 역사
- 시험 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린(Igs) 및/또는 혈액 제제 투여
- 주제는 말라리아 치료 또는 예방을 위해 클로로퀸을 복용하고 있습니다.
- 등록 당시 급성 질환. 급성 질환은 중등도 또는 중증 질환의 존재 또는 구두로 측정한 열이 38°C 이상인 것으로 정의됩니다.
- 심각한 급성 또는 만성, 조절되지 않는 의학적 또는 정신 질환의 존재 또는 증거(복잡하지 않은 만성 진단이 안정적이고 ≥ 3개월 동안 치료를 받은 피험자, 예를 들어 약물로 잘 조절되는 경미한 고혈압이 등록될 수 있음 - 조건 및 그 치료법이 알려지지 않은 경우) 면역 저하 상태 또는 자가면역 질환과 관련이 있는 것
- 주요 선천적 결함
- 시험 제품의 모든 구성 요소, 즉 프로타민에 대한 알려진 알레르기. 여기에는 어류 단백질에 알레르기가 있는 피험자, 프로타민 함유 인슐린에 알레르기가 있는 당뇨병 환자 또는 정관 수술 후 남성이 포함됩니다.
- 베타 락탐 항생제에 대한 알려진 유형 I 알레르기
- 현재 알코올 또는 약물 남용의 증거
- 소아기 열성 발작을 제외한 모든 신경 장애 또는 발작의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV)(이전에 HBV에 대해 백신 접종을 받은 대상 제외) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성
- 조사자가 판단한 프로토콜에 대한 예측 가능한 비준수
- 여성의 경우: 임신 또는 수유
- 생명을 위협하는 아나필락시스 반응의 병력.
- IM 주사가 금기인 응고 장애가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 80 µg CV7201 mRNA 짧은
0, 7, 28일에 주사에 의한 예방접종.
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CV7201은 광견병 바이러스 당단백질을 암호화하는 1개의 RNActive® mRNA로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 160µg CV7201 mRNA 짧은
0, 7, 28일에 주사에 의한 예방접종.
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CV7201은 광견병 바이러스 당단백질을 암호화하는 1개의 RNActive® mRNA로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 80 µg CV7201 mRNA 길이
0, 28, 56일에 주사에 의한 예방접종.
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CV7201은 광견병 바이러스 당단백질을 암호화하는 1개의 RNActive® mRNA로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 160 µg CV7201 mRNA 길이
0, 28, 56일에 주사에 의한 예방접종.
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CV7201은 광견병 바이러스 당단백질을 암호화하는 1개의 RNActive® mRNA로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 320 µg CV7201 mRNA 길이
0, 28, 56일에 주사에 의한 예방접종.
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CV7201은 광견병 바이러스 당단백질을 암호화하는 1개의 RNActive® mRNA로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 640 µg CV7201 mRNA 길이
0일, 28일에 주사에 의한 예방접종.
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CV7201은 광견병 바이러스 당단백질을 암호화하는 1개의 RNActive® mRNA로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 200 µg CV7201 mRNA 길이
0, 28, 56일에 주사에 의한 예방접종.
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CV7201은 광견병 바이러스 당단백질을 암호화하는 1개의 RNActive® mRNA로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 400 µg CV7201 mRNA 길이
0, 28, 56일에 주사에 의한 예방접종.
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CV7201은 광견병 바이러스 당단백질을 암호화하는 1개의 RNActive® mRNA로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 이상반응(SAE)/이상반응(AE)의 발생률 및 중증도 및 백신 접종 부위의 국소 내약성 평가
기간: 마지막 접종 후 최대 64일
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AE의 발생은 각 방문에서 피험자의 비지시적 질문에 의해 평가될 것입니다.
또한, 전체 관찰 기간 동안 관찰, 신체 검사, 실험실 테스트 또는 기타 평가를 통해 감지된 AE 또는 방문 중 또는 방문 사이에 피험자가 자발적으로 AE를 기록할 것입니다.
피험자는 사건과 시험 제품 간의 인식된 관계에 관계없이 임의의 AE, 주관적 불만 또는 웰빙의 객관적인 변화를 조사자 또는 클리닉 직원에게 즉시 보고해야 한다는 지시를 받을 것입니다.
조사자는 시험 백신과의 관계 또는 임상적 중요성에 관계없이 피험자가 관찰하거나 설명하는 eCRF의 모든 AE를 보고할 책임이 있습니다.
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마지막 접종 후 최대 64일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광견병 VNT를 유발하는 최저 CV7201 용량 ≥ 0.5 IE/ml
기간: 광견병 VNT는 3차 백신 접종 후 14일에 측정되었습니다(방문 8).
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광견병 바이러스 중화 역가(VNT)는 마지막 백신 접종(방문 8) 후 14일에 채취한 혈청 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
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광견병 VNT는 3차 백신 접종 후 14일에 측정되었습니다(방문 8).
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IMP 관련 AE/SAE로 인한 치료 중단 횟수
기간: 마지막 접종 후 최대 64일
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백신 관련 반응 또는 AE/SAE로 인해 1차 또는 2차 백신 접종 후 치료를 중단한 피험자의 수. 다음 접종에서 피험자의 중단을 결정하기 위한 관찰 기간은 Visit 1(0일, 첫 접종)부터 시작하여 3차 접종 예정일(예방 접종 전 검사)까지 지속됩니다. |
마지막 접종 후 최대 64일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Franz-Josef Falkner von Sonnenburg, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV-7201-102
- 2013-002171-17 (EudraCT 번호)
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