外科的切除前の膵臓腺癌患者におけるPEGPH20とセツキシマブの単回投与の2段階研究

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に PDAC が確認されている必要があります。 プロトコールに指定された画像検査や薬物投与を開始する前に、病理学的確認が義務付けられています。 一部の患者では、研究登録後に癌の組織学的または細胞学的確認が得られる可能性があることが認識されています。 研究の DW および DCE-MRI シーケンス パラメーター最適化イメージング部分への患者ボランティアは、膵臓病変がある場合に適格であり、この患者ボランティア グループには病理の組織学的または細胞学的確認は必要ありません。
• 外科医の裁量で実施された場合、CT または腹腔鏡検査による遠隔転移の証拠がなく、MSKCC 外科腫瘍医によって判断された X 線撮影で切除可能な PDAC。
• 年齢 > 18 歳。
• ECOG パフォーマンス スコアは 0 ～ 2。
• 好中球の絶対数 > 1,500 細胞/mm3
• 血小板数 > 100,000 細胞/mm3。

• 血清クレアチニン < 1.6 mg/dL によって証明される適切な腎機能。

  • INR < 1.5 ただし、患者が抗凝固療法を受けており、治療上の INR が許容される場合は除きます。 医学的に必要な場合には、低分子量ヘパリンまたはワルファリンによる抗凝固療法が許可されます。
• 研究の DW および DCE-MRI シーケンス パラメーター最適化部分の患者ボランティアは、基準 2、5、6、および 8 から免除されます。
• 妊娠の可能性のある女性は、プロトコルに指定された介入を実施する前に、妊娠検査が陰性でなければなりません。
• プロトコール治療の開始前に、インフォームド・コンセントを理解し、書面によるインフォームド・コンセントに署名する能力。

除外基準:

• 腺癌以外の組織型（神経内分泌癌や腺房癌など）の患者は対象外です。
• 膵臓がんに対する事前の治療は許可されません。
• 転移性または局所切除不能な PDAC を有する患者 (切除可能性は MSKCC 膵臓外科医によって定義され、概説されているとおりです)
• 活動性感染症は、胆管炎の回復を除いて、研究への登録を妨げる。 術前介入は、急性胆管炎が治癒した場合にのみ開始できます。
• PGPH20またはセツキシマブのいずれかの成分に対して過敏症が知られている患者。
• MRI 画像検査を受けることを選択した患者の場合、MRI IV 造影剤に対する過敏症は前投薬には適していません。
• 治験治療を同時に受けている患者、または治験実施計画書治療の最初の予定日から30日以内に治験治療を受けた患者（治験治療とは、現時点で規制当局の適応症が承認されていない治療と定義される）。
• 肺塞栓症、深部静脈血栓症、脳卒中などの静脈または動脈の血栓塞栓症の病歴がある患者。
• 妊娠中または授乳中の患者さん
• MRI検査を希望される患者様 放射線科の検査により造影MRI検査が不適格な患者様。
• 精神疾患または薬物乱用を含む、患者がインフォームドコンセントに署名する、研究に協力および参加する、または手順をフォローアップする能力を妨げる可能性が高いと研究者が判断したその他の病状。
• DW および DCE-MRI シーケンス パラメーター最適化部分の患者ボランティアは、基準 12、13、14、15、16、および 18 から免除されます。