To-trinns studie av enkeltdose PEGPH20 og Cetuximab hos pasienter med bukspyttkjerteladenokarsinom før kirurgisk reseksjon

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet PDAC. Patologisk bekreftelse er påkrevd før initiering av protokollspesifiserte bildestudier eller medikamentadministrasjoner. Det er anerkjent at for noen pasienter kan histologisk eller cytologisk bekreftelse av kreft oppnås etter studieregistrering. Pasientfrivillige til DW- og DCE-MRI-sekvensparameteroptimaliseringsavbildningsdelen av studien er kvalifisert hvis de har en lesjon i bukspyttkjertelen, histologisk eller cytologisk bekreftelse av patologi er ikke nødvendig for denne frivillige pasientgruppen.
• Radiografisk resektabel PDAC som bedømt av MSKCC kirurgisk onkolog uten bevis for fjernmetastaser ved CT eller laparoskopi, hvis utført etter kirurgens skjønn.
• Alder > 18 år.
• ECOG ytelsespoeng på 0 - 2.
• Absolutt nøytrofiltall > 1500 celler/mm3
• Blodplateantall > 100 000 celler/mm3.

• Tilstrekkelig nyrefunksjon vist ved serumkreatinin < 1,6 mg/dL.

  • INR < 1,5, med mindre pasienten er på terapeutisk antikoagulasjon hvor en terapeutisk INR er akseptabel. Antikoagulasjon med lavmolekylært heparin eller warfarin, der det er medisinsk indisert, er tillatt.
• Pasientfrivillige for DW- og DCE-MRI-sekvensparameteroptimaliseringsdelen av studien er unntatt fra kriteriene 2, 5, 6 og 8.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før administrering av protokollspesifiserte intervensjoner.
• Evne til å forstå informert samtykke og signering av skriftlig informert samtykke før oppstart av protokollbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med annen histologi enn adenokarsinom, f.eks. nevroendokrin kreft eller acinar kreft, er ikke kvalifisert.
• Ingen tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen er tillatt.
• Pasienter med metastatisk eller lokalt uopererbar PDAC (resektabilitet er som definert av MSKCC pankreaskirurg og som skissert
• Aktiv infeksjon, med unntak av utbedrende kolangitt, vil utelukke påmelding til studien. Preoperative intervensjoner kan bare igangsettes når akutt kolangitt har forsvunnet.
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i PEGPH20 eller cetuximab.
• For pasienter som velger å gjennomgå MR-avbildning, er overfølsomhet overfor MR IV-kontrastmidler ikke egnet for premedisinering.
• Pasienter som får samtidig undersøkelsesbehandling eller som har mottatt undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter den første planlagte dagen med protokollbehandling (utredningsterapi er definert som behandling som det foreløpig ikke finnes noen myndighetsgodkjent indikasjon for).
• Pasienter som har en historie med venøse eller arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert lungeemboli, dyp venøs trombose og hjerneslag.
• Pasienter som er gravide eller ammende
• For pasienter som velger å gjennomgå MR-avbildningspasienter som ikke er kvalifisert for en MR med kontrast basert på screening på radiologisk avdeling.
• Enhver annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien eller følge opp prosedyrer.
• Pasientfrivillige for DW- og DCE-MRI-sekvensparameteroptimaliseringsdelen er unntatt fra kriteriene 12, 13, 14, 15, 16 og 18.