Kaksivaiheinen tutkimus PEGPH20:n kerta-annoksesta ja setuksimabista potilailla, joilla on haiman adenokarsinooma ennen kirurgista leikkausta

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu PDAC. Patologinen vahvistus on pakollinen ennen minkään protokollassa määritellyn kuvantamistutkimuksen tai lääkkeiden antamista. Tiedetään, että joillekin potilaille voidaan saada histologinen tai sytologinen vahvistus syövästä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Tutkimuksen DW- ja DCE-MRI-sekvenssiparametrien optimoinnin kuvantamisosaan osallistuvat vapaaehtoiset potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on haimavaurio, patologian histologista tai sytologista vahvistusta ei vaadita tälle vapaaehtoisryhmälle.
• Radiografisesti resekoitava PDAC MSKCC:n kirurgisen onkologin arvioimana ilman todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä TT:llä tai laparoskopialla, jos se suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan.
• Ikä > 18 vuotta.
• ECOG-suorituskykypisteet 0–2.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/mm3
• Verihiutalemäärä > 100 000 solua/mm3.

• Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini < 1,6 mg/dl.

  • INR < 1,5, ellei potilas saa terapeuttista antikoagulaatiota, jolloin terapeuttinen INR on hyväksyttävä. Antikoagulaatio alhaisen molekyylipainon hepariinilla tai varfariinilla on sallittua, jos se on lääketieteellisesti aiheellista.
• Tutkimuksen DW- ja DCE-MRI-sekvenssiparametrien optimointiosion vapaaehtoiset potilaat on vapautettu kriteereistä 2, 5, 6 ja 8.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen protokollan mukaisten toimenpiteiden antamista.
• Kyky ymmärtää tietoinen suostumus ja kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ennen protokollahoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on muu histologia kuin adenokarsinooma, esimerkiksi neuroendokriininen syöpä tai akinaarisyöpä, eivät ole tukikelpoisia.
• Aiempaa haimasyövän hoitoa ei sallita.
• Potilaat, joilla on metastaattinen tai paikallisesti leikkaamaton PDAC (resekoitavuus on MSKCC:n haimakirurgin määrittelemä ja hahmoteltu
• Aktiivinen infektio, lukuun ottamatta kolangiittia, estää osallistumisen tutkimukseen. Preoperatiiviset toimenpiteet voidaan aloittaa vasta, kun akuutti kolangiitti on parantunut.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin PEGPH20:n aineosalle tai setuksimabille.
• Potilaille, jotka päättävät mennä MRI-kuvaukseen, yliherkkyys MRI IV -varjoaineille ei sovellu esilääkitykseen.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaista tutkimushoitoa tai jotka ovat saaneet tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta protokollahoitopäivästä (tutkimushoito määritellään hoidoksi, jolle ei tällä hetkellä ole viranomaisen hyväksymää käyttöaihetta).
• Potilaat, joilla on ollut laskimo- tai valtimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien keuhkoembolia, syvä laskimotukos ja aivohalvaus.
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Potilaille, jotka päättävät mennä MRI-kuvaukseen potilaille, jotka eivät ole kelvollisia MRI-tutkimukseen varjoaineella radiologian osaston seulonnan perusteella.
• Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai seurata toimenpiteitä.
• DW- ja DCE-MRI-sekvenssiparametrien optimointiosion vapaaehtoiset potilaat on vapautettu kriteereistä 12, 13, 14, 15, 16 ja 18.