Estudo em duas etapas de dose única de PEGPH20 e cetuximabe em pacientes com adenocarcinoma pancreático antes da ressecção cirúrgica

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter PDAC confirmado histológica ou citologicamente. A confirmação patológica é obrigatória antes do início de qualquer protocolo de estudos de imagem especificados ou administração de medicamentos. Reconhece-se que, para alguns pacientes, a confirmação histológica ou citológica do câncer pode ser obtida após a inscrição no estudo. Pacientes voluntários para a porção de imagem de otimização de parâmetro de sequência DW e DCE-MRI do estudo são elegíveis se tiverem qualquer lesão pancreática, confirmação histológica ou citológica da patologia não é necessária para este grupo de pacientes voluntários.
• PDAC ressecável radiograficamente conforme determinado pelo oncologista cirúrgico MSKCC sem evidência de metástases distantes por TC ou por laparoscopia, se realizado a critério do cirurgião.
• Idade > 18 anos.
• Pontuação de desempenho ECOG de 0 - 2.
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500 células/mm3
• Contagem de plaquetas > 100.000 células/mm3.

• Função renal adequada evidenciada por creatinina sérica < 1,6 mg/dL.

  • INR < 1,5, a menos que o paciente esteja sob anticoagulação terapêutica em que um INR terapêutico é aceitável. A anticoagulação com heparina de baixo peso molecular ou varfarina, quando clinicamente indicado, é permitida.
• Pacientes voluntários para a parte de otimização de parâmetros de sequência DW e DCE-MRI do estudo estão isentos dos critérios 2, 5, 6 e 8.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração das intervenções especificadas no protocolo.
• Capacidade de entender o consentimento informado e a assinatura do consentimento informado por escrito antes do início da terapia de protocolo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com histologia diferente de adenocarcinoma, por exemplo, câncer neuroendócrino ou câncer acinar, não são elegíveis.
• Nenhuma terapia prévia para câncer de pâncreas é permitida.
• Pacientes com PDAC metastático ou localmente irressecável (ressecabilidade é definida pelo cirurgião pancreático MSKCC e conforme descrito
• A infecção ativa, com exceção da resolução da colangite, impedirá a inscrição no estudo. As intervenções pré-operatórias só podem ser iniciadas quando a colangite aguda estiver resolvida.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de PEGPH20 ou cetuximabe.
• Para pacientes que optam por se submeter a imagens de ressonância magnética, a hipersensibilidade ao meio de contraste IV para ressonância magnética não é adequada para pré-medicação.
• Pacientes que estão recebendo terapia experimental concomitante ou que receberam terapia experimental dentro de 30 dias do primeiro dia agendado do tratamento de protocolo (terapia experimental é definida como tratamento para o qual atualmente não há indicação aprovada por autoridade reguladora).
• Pacientes com histórico de eventos tromboembólicos venosos ou arteriais, incluindo embolia pulmonar, trombose venosa profunda e acidente vascular cerebral.
• Pacientes grávidas ou lactantes
• Para pacientes que optam por se submeter a imagens de ressonância magnética, pacientes que não são elegíveis para uma ressonância magnética com contraste com base na triagem do Departamento de Radiologia.
• Qualquer outra condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou acompanhar os procedimentos.
• Pacientes voluntários para a porção de otimização de parâmetros de sequência DW e DCE-MRI estão isentos dos critérios 12, 13, 14, 15, 16 e 18.