Studio in due fasi di PEGPH20 a dose singola e cetuximab in pazienti con adenocarcinoma pancreatico prima della resezione chirurgica

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere PDAC confermato istologicamente o citologicamente. La conferma patologica è obbligatoria prima dell'inizio di qualsiasi studio di imaging specificato dal protocollo o somministrazione di farmaci. È riconosciuto che per alcuni pazienti, la conferma istologica o citologica del cancro può essere ottenuta dopo l'arruolamento nello studio. I pazienti volontari per la parte dello studio per l'ottimizzazione dell'imaging dei parametri di sequenza DW e DCE-MRI sono idonei se hanno una lesione pancreatica, la conferma istologica o citologica della patologia non è richiesta per questo gruppo di pazienti volontari.
• PDAC resecabile radiograficamente come giudicato dall'oncologo chirurgico MSKCC senza evidenza di metastasi a distanza mediante TC o laparoscopia, se eseguita a discrezione del chirurgo.
• Età > 18 anni.
• Punteggio delle prestazioni ECOG di 0 - 2.
• Conta assoluta dei neutrofili > 1.500 cellule/mm3
• Conta piastrinica > 100.000 cellule/mm3.

• Adeguata funzionalità renale come evidenziato dalla creatinina sierica < 1,6 mg/dL.

  • INR < 1,5, a meno che il paziente non sia in terapia anticoagulante dove un INR terapeutico è accettabile. L'anticoagulazione con eparina a basso peso molecolare o warfarin, ove indicato dal punto di vista medico, è consentita.
• I pazienti volontari per la parte dello studio sull'ottimizzazione dei parametri di sequenza DW e DCE-MRI sono esenti dai criteri 2, 5, 6 e 8.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della somministrazione degli interventi specificati dal protocollo.
• Capacità di comprendere il consenso informato e la firma del consenso informato scritto prima dell'inizio della terapia del protocollo.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con istologia diversa dall'adenocarcinoma, ad esempio cancro neuroendocrino o tumori acinosi, non sono ammissibili.
• Non è consentita alcuna precedente terapia per il cancro al pancreas.
• Pazienti con PDAC metastatico o localmente non resecabile (la resecabilità è definita dal chirurgo pancreatico MSKCC e come delineato
• L'infezione attiva, ad eccezione della risoluzione della colangite, precluderà l'arruolamento nello studio. Gli interventi preoperatori possono essere avviati solo quando la colangite acuta si è risolta.
• Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di PEGPH20 o cetuximab.
• Per i pazienti che scelgono di sottoporsi a imaging MRI, ipersensibilità ai mezzi di contrasto MRI IV non adatti alla premedicazione.
• Pazienti che stanno ricevendo una terapia sperimentale concomitante o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni dal primo giorno programmato del trattamento del protocollo (la terapia sperimentale è definita come trattamento per il quale attualmente non esiste un'indicazione approvata dall'autorità di regolamentazione).
• Pazienti con anamnesi di eventi tromboembolici venosi o arteriosi tra cui embolia polmonare, trombosi venosa profonda e ictus.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• Per i pazienti che scelgono di sottoporsi a risonanza magnetica per i pazienti che non sono idonei per una risonanza magnetica con mezzo di contrasto in base allo screening del dipartimento di radiologia.
• Qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dallo Sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità di un paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o seguire le procedure.
• I pazienti volontari per la porzione di ottimizzazione dei parametri di sequenza DW e DCE-MRI sono esenti dai criteri 12, 13, 14, 15, 16 e 18.