Étude en deux étapes d'une dose unique de PEGPH20 et de cetuximab chez des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique avant résection chirurgicale

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un PDAC confirmé histologiquement ou cytologiquement. La confirmation pathologique est obligatoire avant le début de toute étude d'imagerie ou administration de médicament spécifiée dans le protocole. Il est reconnu que pour certains patients, une confirmation histologique ou cytologique du cancer peut être obtenue après l'inscription à l'étude. Les patients volontaires pour la partie imagerie d'optimisation des paramètres de séquence DW- et DCE-MRI de l'étude sont éligibles s'ils présentent une lésion pancréatique, la confirmation histologique ou cytologique de la pathologie n'est pas requise pour ce groupe de patients volontaires.
• PDAC radiographiquement résécable tel qu'évalué par l'oncologue chirurgical du MSKCC sans preuve de métastases à distance par tomodensitométrie ou par laparoscopie, si effectué à la discrétion du chirurgien.
• Âge > 18 ans.
• Score de performance ECOG de 0 à 2.
• Nombre absolu de neutrophiles > 1 500 cellules/mm3
• Numération plaquettaire > 100 000 cellules/mm3.

• Fonction rénale adéquate comme en témoigne la créatinine sérique < 1,6 mg/dL.

  • INR < 1,5, sauf si le patient est sous anticoagulation thérapeutique où un INR thérapeutique est acceptable. L'anticoagulation avec de l'héparine de bas poids moléculaire ou de la warfarine, lorsqu'elle est médicalement indiquée, est autorisée.
• Les patients volontaires pour la partie optimisation des paramètres de séquence DW- et DCE-MRI de l'étude sont exemptés des critères 2, 5, 6 et 8.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'administration des interventions spécifiées dans le protocole.
• Capacité à comprendre le consentement éclairé et la signature d'un consentement éclairé écrit avant le début du protocole thérapeutique.

Critère d'exclusion:

• Les patients présentant une histologie autre qu'un adénocarcinome, par exemple un cancer neuroendocrinien ou des cancers acineux, ne sont pas éligibles.
• Aucun traitement antérieur pour le cancer du pancréas n'est autorisé.
• Patients atteints de PDAC métastatique ou localement non résécable (la résécabilité est telle que définie par le chirurgien pancréatique MSKCC et comme indiqué
• L'infection active, à l'exception de la résolution de la cholangite, empêchera l'inscription à l'étude. Les interventions préopératoires ne peuvent être initiées que lorsque la cholangite aiguë est résolue.
• Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du PEGPH20 ou du cetuximab.
• Pour les patients qui choisissent de subir une imagerie IRM, l'hypersensibilité aux produits de contraste IRM IV ne convient pas à une prémédication.
• Patients qui reçoivent un traitement expérimental concomitant ou qui ont reçu un traitement expérimental dans les 30 jours suivant le premier jour prévu du protocole de traitement (le traitement expérimental est défini comme un traitement pour lequel il n'existe actuellement aucune indication approuvée par les autorités réglementaires).
• Patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques veineux ou artériels, y compris une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse profonde et un accident vasculaire cérébral.
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Pour les patients qui choisissent de subir une imagerie par IRM, les patients qui ne sont pas éligibles pour une IRM avec contraste sur la base du dépistage du service de radiologie.
• Toute autre condition médicale, y compris la maladie mentale ou la toxicomanie, jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à suivre les procédures.
• Les patients volontaires pour la partie optimisation des paramètres de séquence DW- et DCE-MRI sont exemptés des critères 12, 13, 14, 15, 16 et 18.