외과적 절제 전 췌장 선암 환자에서 단일 용량 PEGPH20 및 세툭시맙의 2단계 연구
2017년 9월 25일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구에는 몇 가지 목적이 있습니다.
DCE-MRI는 종양을 이미지화하는 데 사용됩니다.
수술 전에 주어진 cetuximab의 안전성이 연구될 것입니다.
종양으로의 세툭시맙 전달이 연구될 것이다.
이 연구의 2단계에서는 수술 전에 투여되는 cetuximab과 PEGPH20의 안전성이 연구될 것입니다.
또한, 종양에 대한 PEGPH20의 효과가 연구될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 PDAC를 가지고 있어야 합니다. 병리학적 확인은 영상 연구 또는 약물 투여를 명시한 모든 프로토콜을 시작하기 전에 의무화됩니다. 일부 환자의 경우, 연구 등록 후 암의 조직학적 또는 세포학적 확인이 얻어질 수 있음이 인정됩니다. 연구의 DW- 및 DCE-MRI 시퀀스 매개변수 최적화 이미징 부분에 대한 환자 지원자는 췌장 병변이 있는 경우 자격이 있으며, 이 환자 지원자 그룹에 병리학의 조직학적 또는 세포학적 확인이 필요하지 않습니다.
- 외과의의 재량에 따라 수행되는 경우 CT 또는 복강경 검사에 의한 원격 전이의 증거 없이 MSKCC 외과 종양 전문의가 판정한 방사선학적으로 절제 가능한 PDAC.
- 나이 > 18세.
- ECOG 성과 점수 0 - 2.
- 절대 호중구 수 > 1,500 세포/mm3
- 혈소판 수 > 100,000개 세포/mm3.
혈청 크레아티닌 < 1.6 mg/dL로 입증되는 적절한 신장 기능.
- INR < 1.5, 환자가 치료적 INR이 허용되는 치료적 항응고 요법을 받고 있지 않는 한. 의학적으로 필요한 경우 저분자량 헤파린 또는 와파린을 사용한 항응고제가 허용됩니다.
- 연구의 DW- 및 DCE-MRI 시퀀스 매개변수 최적화 부분에 대한 환자 지원자는 기준 2, 5, 6 및 8에서 면제됩니다.
- 가임 여성은 프로토콜에 명시된 개입을 시행하기 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 프로토콜 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의 및 서면 동의서 서명을 이해할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 신경내분비암 또는 선방암과 같은 선암종 이외의 조직학을 가진 환자는 부적격입니다.
- 췌장암에 대한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
- 전이성 또는 국소적으로 절제 불가능한 PDAC 환자(절제 가능성은 MSKCC 췌장 외과의가 정의하고 약술
- 담관염을 해결하는 것을 제외하고 활동성 감염은 연구 등록을 배제합니다. 수술 전 개입은 급성 담관염이 해결된 경우에만 시작할 수 있습니다.
- PEGPH20 또는 cetuximab의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- MRI 촬영을 선택한 환자의 경우, MRI IV 조영제에 대한 과민증은 전투약에 적합하지 않습니다.
- 동시 조사 요법을 받고 있거나 프로토콜 치료의 첫 예정일로부터 30일 이내에 조사 요법을 받은 환자(조사 요법은 현재 규제 당국이 승인한 적응증이 없는 치료로 정의됨).
- 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 및 뇌졸중을 포함한 정맥 또는 동맥 혈전 색전증의 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자
- 방사선과 선별 검사를 기반으로 조영제를 사용한 MRI에 부적격한 환자가 MRI 촬영을 받기로 선택한 환자의 경우.
- 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 절차를 추적하는 데 방해가 될 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적 상태.
- DW- 및 DCE-MRI 시퀀스 매개변수 최적화 부분에 대한 환자 지원자는 기준 12, 13, 14, 15, 16 및 18에서 면제됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEGPH20 및 세툭시맙
5명의 참가자는 시퀀스 매개변수 최적화를 위해 DW- 및 DCE-MRI를 받게 됩니다.
연구의 첫 번째 단계인 환자(n = 5)는 반복성 조사 및 T1 매핑을 위해 (DW-) & (DCE)-MRI를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
선택적 DW- 및 DCE-MRI는 2~5일 후 반복되며, 곧이어 250mg/m2/60분의 세툭시맙 1회 정맥 투여가 이어집니다.
1~2일 후 췌장 종양 절제술을 시행합니다. 다양한 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
절제된 종양 표본을 연구할 것입니다.
안전하다고 판단되면 연구의 두 번째 단계를 진행합니다.
환자(n = 5)는 DW- 및 DCE-MRI를 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 1~3일 후, 환자는 3μg/kg/10분에 PEGPH20을 1회 IV 투여합니다.
선택적 DW- & DCE-MRI는 PEGPH20 투여 후 1~2일 후에 반복될 것이며, 그 날에는 250mg/m2/60분의 세툭시맙 1회 IV 용량을 투여합니다.
췌장 종양 절제술은 1~2일 후에 시행됩니다.
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다양한 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEGPH20의 효과
기간: 일년
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절제 가능한 췌장 선암 종양에 대한 투여.
DW- 및 DCE-MRI와 cetuximab의 분포는 각각 작은 분자와 큰 분자에 대한 종양 투과성을 연구하는 데 사용될 것입니다.
절제된 종양은 간질 분해의 증거에 대해 주의 깊게 연구될 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEGPH20 및 Cetuximab 투여의 안전성
기간: 일년
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췌장 선암종의 외과적 절제에 매우 근접합니다.
수술 및 수술 후 합병증에 관한 안전성이 특징지어질 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Yu, MD MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-039
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