Onderzoek in twee fasen van enkelvoudige dosis PEGPH20 en cetuximab bij patiënten met pancreasadenocarcinoom voorafgaand aan chirurgische resectie

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde PDAC hebben. Pathologische bevestiging is vereist vóór aanvang van elk protocol gespecificeerd beeldvormingsonderzoek of medicijntoediening. Erkend wordt dat voor sommige patiënten histologische of cytologische bevestiging van kanker kan worden verkregen na deelname aan de studie. Vrijwillige patiënten voor het beeldvormingsgedeelte van de DW- en DCE-MRI-sequentieparameteroptimalisatie van het onderzoek komen in aanmerking als ze een pancreaslaesie hebben, histologische of cytologische bevestiging van pathologie is niet vereist voor deze vrijwilligersgroep.
• Radiografisch reseceerbare PDAC zoals beoordeeld door MSKCC chirurgisch oncoloog zonder bewijs van metastasen op afstand door CT of door laparoscopie, indien uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg.
• Leeftijd > 18 jaar.
• ECOG-prestatiescore van 0 - 2.
• Absoluut aantal neutrofielen > 1.500 cellen/mm3
• Aantal bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm3.

• Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine < 1,6 mg/dL.

  • INR < 1,5, tenzij de patiënt therapeutische antistolling gebruikt waarbij een therapeutische INR acceptabel is. Antistolling met laagmoleculaire heparine of warfarine, indien medisch geïndiceerd, is toegestaan.
• Vrijwillige patiënten voor het DW- en DCE-MRI-sequentieparameteroptimalisatiegedeelte van het onderzoek zijn vrijgesteld van criteria 2, 5, 6 en 8.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de toediening van in het protocol gespecificeerde interventies.
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de start van protocoltherapie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een andere histologie dan adenocarcinoom, bijvoorbeeld neuro-endocriene kanker of acinaire kankers, komen niet in aanmerking.
• Voorafgaande therapie voor alvleesklierkanker is niet toegestaan.
• Patiënten met gemetastaseerde of lokaal inoperabele PDAC (resectabiliteit is zoals gedefinieerd door MSKCC pancreaschirurg en zoals beschreven
• Actieve infectie, met uitzondering van het oplossen van cholangitis, sluit deelname aan het onderzoek uit. Preoperatieve interventies kunnen pas worden gestart als acute cholangitis is verdwenen.
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van PEGPH20 of cetuximab.
• Voor patiënten die ervoor kiezen MRI-beeldvorming te ondergaan, is overgevoeligheid voor MRI IV-contrastmiddelen niet geschikt voor premedicatie.
• Patiënten die gelijktijdig een onderzoekstherapie krijgen of die een onderzoekstherapie hebben gekregen binnen 30 dagen na de eerste geplande dag van de protocolbehandeling (onderzoekstherapie wordt gedefinieerd als een behandeling waarvoor momenteel geen door de regelgevende instantie goedgekeurde indicatie is).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombo-embolische voorvallen, waaronder longembolie, diepe veneuze trombose en beroerte.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Voor patiënten die kiezen voor MRI patiënten die op basis van screening op de afdeling Radiologie niet in aanmerking komen voor een MRI met contrastmiddel.
• Elke andere medische aandoening, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik, die door de onderzoeker wordt geacht het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken aan en deel te nemen aan het onderzoek of follow-upprocedures te verstoren.
• Vrijwillige patiënten voor het DW- en DCE-MRI-sequentieparameteroptimalisatiegedeelte zijn vrijgesteld van criteria 12, 13, 14, 15, 16 en 18.