Dwuetapowe badanie pojedynczej dawki PEGPH20 i cetuksymabu u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki przed resekcją chirurgiczną

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone PDAC. Potwierdzenie patologiczne jest wymagane przed rozpoczęciem jakichkolwiek określonych w protokole badań obrazowych lub podawania leków. Uznaje się, że u niektórych pacjentów histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka można uzyskać po włączeniu do badania. Pacjenci-ochotnicy do części badania, której celem jest optymalizacja parametrów sekwencji DW i DCE-MRI, kwalifikują się, jeśli mają jakiekolwiek zmiany w trzustce, a histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie patologii nie jest wymagane dla tej grupy pacjentów-ochotników.
• Radiologicznie resekcyjny PDAC, zgodnie z orzeczeniem chirurga-onkologa MSKCC bez dowodów na odległe przerzuty za pomocą tomografii komputerowej lub laparoskopii, jeśli został przeprowadzony według uznania chirurga.
• Wiek > 18 lat.
• Wynik wydajności ECOG 0 - 2.
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1500 komórek/mm3
• Liczba płytek krwi > 100 000 komórek/mm3.

• Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy < 1,6 mg/dl.

  • INR < 1,5, chyba że pacjent stosuje terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe, gdy terapeutyczny INR jest dopuszczalny. Dozwolona jest antykoagulacja heparyną drobnocząsteczkową lub warfaryną, jeśli jest to wskazane medycznie.
• Pacjenci ochotnicy do części badania dotyczącej optymalizacji parametrów sekwencji DW i DCE-MRI są zwolnieni z kryteriów 2, 5, 6 i 8.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed zastosowaniem określonych w protokole interwencji.
• Umiejętność zrozumienia świadomej zgody i podpisania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem terapii opartej na protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z histologią inną niż gruczolakorak, np. rakiem neuroendokrynnym lub rakiem zrazikowym, nie kwalifikują się.
• Nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie raka trzustki.
• Pacjenci z przerzutowym lub miejscowo nieoperacyjnym PDAC (resekcyjność jest zgodna z definicją chirurga trzustki MSKCC i
• Aktywna infekcja, z wyjątkiem ustępującego zapalenia dróg żółciowych, wyklucza włączenie do badania. Interwencje przedoperacyjne można rozpocząć dopiero po ustąpieniu ostrego zapalenia dróg żółciowych.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników PEGPH20 lub cetuksymab.
• W przypadku pacjentów, którzy zdecydują się poddać obrazowaniu MRI, nadwrażliwość na środki kontrastowe MRI IV nie nadaje się do premedykacji.
• Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie terapię eksperymentalną lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni od pierwszego zaplanowanego dnia leczenia w protokole (terapia badawcza jest definiowana jako leczenie, dla którego obecnie nie ma wskazania zatwierdzonego przez organ regulacyjny).
• Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły żylne lub tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich i udar.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Dla pacjentów, którzy zdecydują się poddać obrazowaniu MRI, pacjentów, którzy nie kwalifikują się do MRI z kontrastem na podstawie badań przesiewowych Oddziału Radiologii.
• Każdy inny stan chorobowy, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznany przez Badacza za mogący wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub dalszych procedur.
• Pacjenci ochotnicy do części dotyczącej optymalizacji parametrów sekwencji DW i DCE-MRI są zwolnieni z kryteriów 12, 13, 14, 15, 16 i 18.