Estudio en dos etapas de dosis única de PEGPH20 y cetuximab en pacientes con adenocarcinoma pancreático antes de la resección quirúrgica

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener PDAC confirmado histológica o citológicamente. La confirmación anatomopatológica es obligatoria antes de iniciar cualquier estudio de imagen especificado en el protocolo o administración de fármacos. Se reconoce que para algunos pacientes, la confirmación histológica o citológica de cáncer se puede obtener después de la inscripción en el estudio. Los pacientes voluntarios para la parte del estudio de imágenes de optimización de parámetros de secuencia DW y DCE-MRI son elegibles si tienen alguna lesión pancreática, no se requiere confirmación histológica o citológica de la patología para este grupo de pacientes voluntarios.
• PDAC radiográficamente resecable según lo adjudicado por el oncólogo quirúrgico MSKCC sin evidencia de metástasis a distancia por TC o por laparoscopia, si se realiza a discreción del cirujano.
• Edad > 18 años.
• Puntuación de rendimiento ECOG de 0 - 2.
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1.500 células/mm3
• Recuento de plaquetas > 100.000 células/mm3.

• Función renal adecuada evidenciada por creatinina sérica < 1,6 mg/dl.

  • INR < 1,5, a menos que el paciente esté en anticoagulación terapéutica donde un INR terapéutico es aceptable. Se permite la anticoagulación con heparina de bajo peso molecular o warfarina, cuando esté médicamente indicada.
• Los pacientes voluntarios para la parte de optimización de parámetros de secuencia DW- y DCE-MRI del estudio están exentos de los criterios 2, 5, 6 y 8.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración de las intervenciones especificadas en el protocolo.
• Capacidad para comprender el consentimiento informado y la firma del consentimiento informado por escrito antes del inicio de la terapia del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con histología distinta al adenocarcinoma, por ejemplo, cáncer neuroendocrino o cánceres acinares, no son elegibles.
• No se permite ningún tratamiento previo para el cáncer de páncreas.
• Pacientes con PDAC metastásico o localmente irresecable (la resecabilidad es definida por el cirujano pancreático del MSKCC y como se describe
• La infección activa, con la excepción de la resolución de la colangitis, impedirá la inscripción en el estudio. Las intervenciones preoperatorias solo pueden iniciarse cuando la colangitis aguda se ha resuelto.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de PEGPH20 o cetuximab.
• Para los pacientes que eligen someterse a imágenes de resonancia magnética, la hipersensibilidad a los medios de contraste IV de resonancia magnética no es adecuada para la premedicación.
• Pacientes que reciben terapia en investigación concurrente o que han recibido terapia en investigación dentro de los 30 días del primer día programado del tratamiento del protocolo (la terapia en investigación se define como un tratamiento para el cual actualmente no existe una indicación aprobada por la autoridad reguladora).
• Pacientes que tienen antecedentes de eventos tromboembólicos venosos o arteriales que incluyen embolia pulmonar, trombosis venosa profunda y accidente cerebrovascular.
• Pacientes embarazadas o lactantes
• Para pacientes que eligen someterse a imágenes por resonancia magnética que no son elegibles para una resonancia magnética con contraste según la evaluación del Departamento de Radiología.
• Cualquier otra afección médica, incluida la enfermedad mental o el abuso de sustancias, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio o en los procedimientos de seguimiento.
• Los pacientes voluntarios para la parte de optimización de parámetros de secuencia DW- y DCE-MRI están exentos de los criterios 12, 13, 14, 15, 16 y 18.