- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02241187
Totrinsundersøgelse af enkeltdosis PEGPH20 og Cetuximab hos patienter med bugspytkirteladenokarcinom før kirurgisk resektion
25. september 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne undersøgelse har flere formål.
DCE-MRI vil blive brugt til at afbilde tumoren.
Sikkerheden af cetuximab givet før operationen vil blive undersøgt.
Cetuximab levering til tumoren vil blive undersøgt.
I fase 2 af denne undersøgelse vil sikkerheden af cetuximab og PEGPH20 givet før operation blive undersøgt.
Også virkningerne af PEGPH20 på tumorer vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet PDAC. Patologisk bekræftelse er påkrævet før påbegyndelse af protokolspecificerede billeddiagnostiske undersøgelser eller lægemiddeladministrationer. Det er anerkendt, at for nogle patienter kan histologisk eller cytologisk bekræftelse af cancer opnås efter tilmelding til undersøgelse. Patientfrivillige til DW- og DCE-MRI-sekvensparameteroptimeringsbilleddannelsesdelen af undersøgelsen er kvalificerede, hvis de har nogen pancreaslæsioner, histologisk eller cytologisk bekræftelse af patologi er ikke påkrævet for denne frivillige patientgruppe.
- Radiografisk resektabel PDAC som bedømt af MSKCC kirurgisk onkolog uden tegn på fjernmetastaser ved CT eller ved laparoskopi, hvis udført efter kirurgens skøn.
- Alder > 18 år.
- ECOG Performance Score på 0 - 2.
- Absolut neutrofiltal > 1.500 celler/mm3
- Blodpladetal > 100.000 celler/mm3.
Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin < 1,6 mg/dL.
- INR < 1,5, medmindre patienten er på terapeutisk antikoagulering, hvor en terapeutisk INR er acceptabel. Antikoagulation med lavmolekylær heparin eller warfarin, hvor det er medicinsk indiceret, er tilladt.
- Patientfrivillige til DW- og DCE-MRI-sekvensparameteroptimeringsdelen af undersøgelsen er undtaget fra kriterier 2, 5, 6 og 8.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før administration af protokolspecificerede interventioner.
- Evne til at forstå informeret samtykke og underskrive skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af protokolbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden histologi end adenokarcinom, f.eks. neuroendokrin cancer eller acinar cancer, er ikke kvalificerede.
- Ingen forudgående behandling for bugspytkirtelkræft er tilladt.
- Patienter med metastatisk eller lokalt uoperabel PDAC (resekterbarhed er som defineret af MSKCC pancreaskirurg og som skitseret
- Aktiv infektion, med undtagelse af afhjælpende cholangitis, vil udelukke tilmelding til undersøgelsen. Præoperative indgreb kan kun påbegyndes, når akut kolangitis er forsvundet.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i PEGPH20 eller cetuximab.
- For patienter, der vælger at gennemgå MRI-billeddannelse, er overfølsomhed over for MRI IV-kontrastmidler ikke egnet til præmedicinering.
- Patienter, der samtidig modtager forsøgsbehandling, eller som har modtaget forsøgsbehandling inden for 30 dage efter den første planlagte dag med protokolbehandling (undersøgelsesterapi er defineret som behandling, for hvilken der i øjeblikket ikke er nogen myndighedsgodkendt indikation).
- Patienter, som har en historie med venøse eller arterielle tromboemboliske hændelser, herunder lungeemboli, dyb venetrombose og slagtilfælde.
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Til patienter, der vælger at gennemgå MR-billeddiagnostiske patienter, som ikke er berettiget til en MR med kontrast baseret på screening på radiologisk afdeling.
- Enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller følge op på procedurer.
- Patientfrivillige til DW- og DCE-MRI-sekvensparameteroptimeringsdelen er undtaget fra kriterierne 12, 13, 14, 15, 16 og 18.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PEGPH20 og Cetuximab
5 deltagere vil gennemgå DW- & DCE-MRI for sekvensparameteroptimering.
Studiets 1. fase vil patienter (n = 5) have mulighed for at gennemgå (DW-) & (DCE)-MRI til repeterbarhedsundersøgelse & T1-kortlægning.
Valgfri DW- og DCE-MRI gentages 2 til 5 dage senere, kort efterfulgt af administration af 1 intravenøs dosis cetuximab på 250 mg/m2/60 min.
Bugspytkirteltumorresektion vil blive udført 1 til 2 dage senere. Blodprøver vil blive udtaget på forskellige tidspunkter.
Den resekerede tumorprøve vil blive undersøgt.
Hvis det anses for sikkert, vil vi fortsætte til anden fase af undersøgelsen.
Patienter (n = 5) vil have mulighed for at gennemgå DW- og DCE-MRI. 1 til 3 dage senere vil patienter modtage 1 IV-dosis PEGPH20 med 3 μg/kg/10 min.
Valgfri DW- og DCE-MRI gentages 1 til 2 dage efter PEGPH20-administration, efterfulgt på den dag af administration af 1 IV-dosis cetuximab på 250 mg/m2/60 min.
Bugspytkirteltumorresektion vil blive udført 1 til 2 dage senere.
|
Blodprøver vil blive udtaget på forskellige tidspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter af PEGPH20
Tidsramme: 1 år
|
administration på resekterbare pancreas-adenokarcinomtumorer.
DW- og DCE-MRI og distribution af cetuximab vil blive brugt til at studere tumorpermeabilitet for henholdsvis små og større molekyler.
Resekerede tumorer vil blive omhyggeligt undersøgt for tegn på stromal nedbrydning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved administration af PEGPH20 og Cetuximab
Tidsramme: 1 år
|
i umiddelbar nærhed af kirurgisk resektion af pancreas adenocarcinom.
Sikkerhed med hensyn til operative og postoperative komplikationer vil blive karakteriseret.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Yu, MD MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2014
Først opslået (Skøn)
16. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Cetuximab
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | MarginvurderingHolland
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftHolland
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringColo-rektal cancer | Capecitabin | CetuximabKina
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
HiberCell, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater, Puerto Rico, Tyskland, Frankrig
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetTidligere ubehandlet metastatisk tyktarmskræftFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Hong Kong, Østrig, Brasilien, Israel, Grækenland, Argentina, Thailand, Belgien, Australien, Mexico
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetKolorektal cancerSpanien, Frankrig, Belgien, Ungarn, Østrig
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftItalien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering