Двухэтапное исследование однократной дозы PEGPH20 и цетуксимаба у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы перед хирургической резекцией

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный PDAC. Патоморфологическое подтверждение обязательно перед началом любого исследования, указанного в протоколе, визуализации или введения лекарств. Признано, что у некоторых пациентов после включения в исследование может быть получено гистологическое или цитологическое подтверждение рака. Пациенты-добровольцы для участия в части исследования, посвященной оптимизации параметров последовательности DW- и DCE-MRI, имеют право, если у них есть какое-либо поражение поджелудочной железы, гистологическое или цитологическое подтверждение патологии не требуется для этой группы пациентов-добровольцев.
• Рентгенологически резектабельный PDAC по заключению хирургического онколога MSKCC без признаков отдаленных метастазов по данным КТ или лапароскопии, если выполняется по усмотрению хирурга.
• Возраст > 18 лет.
• Оценка эффективности ECOG от 0 до 2.
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1500 клеток/мм3
• Количество тромбоцитов > 100 000 клеток/мм3.

• Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови < 1,6 мг/дл.

  • МНО < 1,5, если только пациент не находится на терапевтической антикоагулянтной терапии, когда терапевтическое МНО является приемлемым. Разрешена антикоагулянтная терапия низкомолекулярным гепарином или варфарином по медицинским показаниям.
• Пациенты-добровольцы для части исследования оптимизации параметров последовательности DW- и DCE-MRI освобождаются от критериев 2, 5, 6 и 8.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до проведения мероприятий, указанных в протоколе.
• Способность понимать информированное согласие и подписание письменного информированного согласия до начала протокольной терапии.

Критерий исключения:

• Пациенты с гистологией, отличной от аденокарциномы, например, нейроэндокринным раком или ацинарным раком, не подходят.
• Никакая предшествующая терапия рака поджелудочной железы не допускается.
• Пациенты с метастатическим или локально нерезектабельным АПЖ (резектабельность определяется хирургом поджелудочной железы MSKCC и
• Активная инфекция, за исключением разрешившегося холангита, исключает включение в исследование. Предоперационные вмешательства могут быть начаты только после разрешения острого холангита.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов PEGPH20 или цетуксимаба.
• Для пациентов, решивших пройти МРТ, гиперчувствительность к контрастным веществам МРТ IV не подходит для премедикации.
• Пациенты, получающие одновременно исследуемую терапию или получившие исследуемую терапию в течение 30 дней после первого запланированного дня лечения по протоколу (исследуемая терапия определяется как лечение, для которого в настоящее время нет утвержденных регулирующим органом показаний).
• Пациенты с венозной или артериальной тромбоэмболией в анамнезе, включая легочную эмболию, тромбоз глубоких вен и инсульт.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Для пациентов, решивших пройти МРТ-визуализацию, которым не подходит МРТ с контрастом на основании скрининга в отделении радиологии.
• Любое другое заболевание, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или последующих процедурах.
• Пациенты-добровольцы для части оптимизации параметров последовательности DW- и DCE-MRI освобождаются от критериев 12, 13, 14, 15, 16 и 18.