ダウン症児における遠近両用メガネの影響
2020年3月12日 更新者：Radboud University Medical Center
遠近両用眼鏡を使用すると、ダウン症の子供の近くの視力が改善します
調査の概要
詳細な説明
ダウン症の子供の 50 ～ 100% では調節力が一貫して低下しており、年齢が上がっても改善しません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
- Isala Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ダウン症候群（DS）と診断された
- 12 歳未満の DS の小児の場合は調節遅れ >0.5 ジオプトリ、12 歳以上の小児の場合は >0.75 ジオプトリ、または近くの視力が遠くの視力より悪く、かつ >0.1
- 対象年齢 2～14歳
- オランダ語を第一言語として話します
- 口頭で説明できるか、指示を理解できる必要があります
- 椅子に座ってテーブルに向かって作業を行うことができる必要があります
除外基準:
- 近距離での視力<0.1
- 5歳以上になると視力検査ができなくなります
- すでに遠近両用メガネを着用している
- 円錐角膜、白内障、高度近視（>S-6.00）などのその他の重大な眼疾患。
- 自閉症、小頭症、重度の難聴などの神経障害、感覚障害、行動障害の診断。
- 未熟児、妊娠期間が 36 週未満の後に早産で生まれた場合
- 重度の周産期問題を経て生まれた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単焦点メガネ
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単焦点メガネ
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実験的：遠近両用メガネ
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2.5 ディオプターを追加した遠近両用メガネ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 16 か月後の近傍視力のベースラインからの変化を小数単位で測定し、最小解像角の対数 (LogMAR) で表します。
時間枠：ベースラインから12か月後まで
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視力は、ベースライン時および16か月後の研究終了時に、小数および最小分解能の対数（LogMAR）で測定されます。
差額を計算させていただきます。
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ベースラインから12か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 16 か月時の近方視力を小数および最小解像角の対数 (LogMAR) で測定します。
時間枠：12ヶ月後
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16 か月時の近方視力を小数および最小解像角の対数 (LogMAR) で測定します。
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12ヶ月後
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• 16 か月後の、小数および最小解像角の対数 (LogMAR) で測定した距離での視力のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから12か月後まで
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遠方での視力は、ベースライン時および16か月後の研究終了時に、小数および最小解像角の対数(LogMAR)で測定されます。
差額を計算させていただきます。
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ベースラインから12か月後まで
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• ジオプトリ単位で測定される調節反応の精度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから12か月後まで
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ベースライン時と 16 か月後に調節の精度をジオプトルで測定します。
差額を計算させていただきます。
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ベースラインから12か月後まで
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• 斜視のある参加者の割合の変化
時間枠：ベースラインから12か月後まで
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ベースライン時と研究終了時（16か月後）に斜視のある参加者の割合を計算します。
次に、斜視のある参加者の割合の差を計算できます。
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ベースラインから12か月後まで
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• 子どもたちの課題準備能力のスコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月後まで
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ベースライン時と16か月後の研究終了時に、注意力、反応時間、抑制力、作業記憶のスコアでタスクの準備状況を測定します。
次に、このスコアの差を計算します。
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ベースラインから12か月後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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• 近方視力の改善に関して、ベースラインでの予後決定因子の可能性
時間枠：参加者は 12 か月間追跡され、最後に参加した参加者が 18 か月間追跡された後、この分析が行われます。
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逆方向変数除去手順 (選択基準 P < 0.05、除去基準 P < 0.10) を使用して多変量ロジスティック回帰モデルを適用し、12 か月後近くの視力を改善するための独立した予後変数 (ベースラインで測定) の重要なセットをテストします。
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参加者は 12 か月間追跡され、最後に参加した参加者が 18 か月間追跡された後、この分析が行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：H HL Goossens, PhD、Radboudumc, Dept. Cognitive Neuroscience/126
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nandakumar K, Leat SJ. Bifocals in children with Down syndrome (BiDS) - visual acuity, accommodation and early literacy skills. Acta Ophthalmol. 2010 Sep;88(6):e196-204. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01944.x.
- Al-Bagdady M, Stewart RE, Watts P, Murphy PJ, Woodhouse JM. Bifocals and Down's syndrome: correction or treatment? Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Jul;29(4):416-21. doi: 10.1111/j.1475-1313.2009.00646.x. Epub 2009 May 11.
- Cregg M, Woodhouse JM, Pakeman VH, Saunders KJ, Gunter HL, Parker M, Fraser WI, Sastry P. Accommodation and refractive error in children with Down syndrome: cross-sectional and longitudinal studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jan;42(1):55-63.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R0002308
- 2013-23 (その他の識別子：AP HM)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。