Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bifokale hos barn med Downs syndrom

12. mars 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Synsstyrken blir nesten bedre hos barn med Downs syndrom som bruker bifokale

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilretteleggingen reduseres konsekvent hos 50 til 100 % av barn med Downs syndrom og forbedres ikke med alderen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Isala Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med Downs syndrom (DS)
  • Innkvarteringsforsinkelse >0,5 dioptrier for barn med DS <12 år og >0,75 dioptrier for barn eldre enn 12 år eller synsskarphet på nær er dårligere enn på avstand og >0,1
  • Aldersspenning 2-14 år
  • Snakker nederlandsk som førstespråk
  • Må være muntlig eller kunne forstå instruksjoner
  • Må kunne utføre en oppgave sittende på en stol og jobbe ved et bord

Ekskluderingskriterier:

  • Synsstyrke nær < 0,1
  • Ikke i stand til å ta synstester ved alder over 5
  • Har brukt bifokal allerede
  • Andre betydelige øyesykdommer, som keratokonus, grå stær eller høy nærsynthet (>S-6,00).
  • Diagnoser av nevrologiske, sensoriske eller atferdsforstyrrelser som autisme, mikrocefali eller betydelig hørselstap.
  • Prematuritet, født prematurt etter en svangerskapsperiode på mindre enn 36 uker
  • Født etter alvorlige perinatale problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: enkeltsynsbriller
Enhet: enkeltsynsbriller
enkeltsynsbriller
Eksperimentell: bifokale
bifokale briller
Enhet: bifokale
bifokale briller med et tillegg på 2,5 dioptrier
Andre navn:
  • bifokale briller
  • lesebriller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Endring fra baseline i synsskarphet ved nesten målt i desimaler og i logaritmen av minimumsvinkelen for oppløsning (LogMAR) ved 16 måneder.
Tidsramme: baseline til 12 måneder senere
synsskarphet måles i desimaler og i logaritmen av minimumsvinkelen for oppløsning (LogMAR) ved baseline og ved slutten av studien 16 måneder senere. Vi vil beregne forskjellen.
baseline til 12 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Synsskarphet ved nesten målt i desimaler og i logaritme av minimumsvinkelen for oppløsning (LogMAR) ved 16 måneder.
Tidsramme: etter 12 måneder
synsskarphet ved nesten målt i desimaler og i logaritmen av minimumsvinkelen for oppløsning (LogMAR) ved 16 måneder.
etter 12 måneder
• Endring fra baseline i synsskarphet ved avstand målt i desimaler og i logaritmen av minimumsvinkelen for oppløsning (LogMAR) ved 16 måneder.
Tidsramme: baseline til 12 måneder senere
Synsskarphet på avstand måles i desimaler og i logaritmen av minimumsoppløsningsvinkelen (LogMAR) ved baseline og ved slutten av studien 16 måneder senere. Vi vil beregne forskjellen.
baseline til 12 måneder senere
• Endring fra baseline i nøyaktigheten av akkommodasjonsrespons målt i dioptrier.
Tidsramme: baseline til 12 måneder senere
Vi vil måle nøyaktigheten av overnatting i Dioptres ved baseline og etter 16 måneder. Vi vil beregne forskjellen.
baseline til 12 måneder senere
• Endring i prosentandel av deltakere med skjeling
Tidsramme: baseline til 12 måneder senere
Vi vil beregne prosentandelen av deltakere med skjeling ved baseline og ved slutten av studien, 16 måneder senere. Deretter kan vi beregne forskjellen i prosentandel av deltakere med skjeling.
baseline til 12 måneder senere
• Endring i poengsum for oppgaveberedskap hos barna
Tidsramme: baseline til 12 måneder senere
Vi vil måle oppgaveberedskap i score for oppmerksomhet, reaksjonstid, hemming og arbeidsminne ved baseline og ved slutten av studien 16 måneder senere. Så regner vi ut forskjellen i denne poengsummen.
baseline til 12 måneder senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Mulige prognostiske determinanter ved baseline for forbedring av synsskarphet ved nær
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i 12 måneder, etter at siste inkluderte deltaker har blitt fulgt opp i 18 måneder vil vi gjøre denne analysen
Bruk av en multivariat logistisk regresjonsmodell ved bruk av en bakovervariabel elimineringsprosedyre (seleksjonskriterium P < 0,05, fjerningskriterium P < 0,10) for å teste et nøkkelsett med uavhengige prognostiske variabler (målt ved baseline) for bedre synsskarphet nær etter 12 måneder
deltakere vil bli fulgt i 12 måneder, etter at siste inkluderte deltaker har blitt fulgt opp i 18 måneder vil vi gjøre denne analysen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H HL Goossens, PhD, Radboudumc, Dept. Cognitive Neuroscience/126

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R0002308
  • 2013-23 (Annen identifikator: AP HM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere