Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bifocale lenzen bij kinderen met het syndroom van Down

12 maart 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
De gezichtsscherpte verbetert bijna bij kinderen met het syndroom van Down die bifocale lenzen gebruiken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De accommodatie wordt consequent verminderd bij 50 tot 100% van de kinderen met het syndroom van Down en verbetert niet met de leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Isala Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met het syndroom van Down (DS)
  • Accommodatievertraging >0,5 dioptrie voor kinderen met het syndroom van Down <12 jaar en >0,75 dioptrie voor kinderen ouder dan 12 jaar of gezichtsscherpte dichtbij is slechter dan veraf en >0,1
  • Leeftijdscategorie 2-14 jaar
  • Spreekt Nederlands als eerste taal
  • Moet mondeling zijn of instructies kunnen begrijpen
  • Moet een taak zittend op een stoel kunnen uitvoeren en aan een tafel kunnen werken

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtsscherpte bijna < 0,1
  • Niet in staat om zichttesten te doen op de leeftijd van ouder dan 5
  • Heeft al bifocale lenzen gedragen
  • Andere significante oogziekten, zoals keratoconus, cataract of hoge myopie (>S-6.00).
  • Diagnose van neurologische, sensorische of gedragsstoornissen zoals autisme, microcefalie of aanzienlijk gehoorverlies.
  • Prematuriteit, te vroeg geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 36 weken
  • Geboren na ernstige perinatale problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: enkelvoudige bril
Apparaat: enkelvoudige bril
enkelvoudige bril
Experimenteel: bifocaal
bifocale bril
Apparaat: bifocaal
bifocale bril met een toevoeging van 2,5 Dioptrie
Andere namen:
  • bifocale bril
  • leesbril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezichtsscherpte bijna gemeten in decimalen en in logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR) na 16 maanden.
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden later
gezichtsscherpte wordt gemeten in decimalen en in logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR) bij aanvang en aan het einde van het onderzoek 16 maanden later. Wij berekenen het verschil.
basislijn tot 12 maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Gezichtsscherpte bijna gemeten in decimalen en in logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR) na 16 maanden.
Tijdsspanne: na 12 maanden
gezichtsscherpte bijna gemeten in decimalen en in logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR) na 16 maanden.
na 12 maanden
• Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezichtsscherpte op afstand gemeten in decimalen en in logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR) na 16 maanden.
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden later
Gezichtsscherpte op afstand wordt gemeten in decimalen en in logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR) bij aanvang en aan het einde van het onderzoek 16 maanden later. Wij berekenen het verschil.
basislijn tot 12 maanden later
• Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nauwkeurigheid van accommodatierespons gemeten in dioptrieën.
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden later
We meten de nauwkeurigheid van accommodatie in dioptrie bij baseline en na 16 maanden. Wij berekenen het verschil.
basislijn tot 12 maanden later
• Verandering in percentage deelnemers met strabisme
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden later
We zullen het percentage deelnemers met strabisme berekenen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek, 16 maanden later. Dan kunnen we het verschil in percentage deelnemers met scheelzien berekenen.
basislijn tot 12 maanden later
• Verandering in score van taakgereedheid van de kinderen
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden later
We zullen taakgereedheid meten in scores van aandacht, reactietijd, remming en werkgeheugen bij baseline en aan het einde van het onderzoek 16 maanden later. Vervolgens berekenen we het verschil in deze score.
basislijn tot 12 maanden later

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Mogelijke prognostische determinanten bij baseline voor verbetering van de gezichtsscherpte bij dichtbij
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd, nadat de laatst opgenomen deelnemer 18 maanden is gevolgd, zullen we deze analyse uitvoeren
Toepassing van een multivariaat logistisch regressiemodel met behulp van een achterwaartse variabele-eliminatieprocedure (selectiecriterium P < 0,05, verwijderingscriterium P < 0,10) om een ​​sleutelset van onafhankelijke prognostische variabelen (gemeten bij baseline) te testen op betere gezichtsscherpte bijna na 12 maanden
deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd, nadat de laatst opgenomen deelnemer 18 maanden is gevolgd, zullen we deze analyse uitvoeren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H HL Goossens, PhD, Radboudumc, Dept. Cognitive Neuroscience/126

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R0002308
  • 2013-23 (Andere identificatie: AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren