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Die Wirkung von Bifokalbrillen bei Kindern mit Down-Syndrom

12. März 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Bei Kindern mit Down-Syndrom verbessert sich die Sehschärfe im Nahbereich, wenn sie eine Bifokalbrille verwenden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 50 bis 100 % der Kinder mit Down-Syndrom ist die Akkommodation dauerhaft reduziert und verbessert sich mit zunehmendem Alter nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Isala hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Down-Syndrom (DS)
  • Akkommodationsverzögerung >0,5 Dioptrien für Kinder mit DS <12 Jahren und >0,75 Dioptrien für Kinder über 12 Jahren oder mehr. Die Sehschärfe in der Nähe ist schlechter als in der Ferne und >0,1
  • Altersspanne 2–14 Jahre
  • Spricht Niederländisch als Muttersprache
  • Muss mündlich sein oder Anweisungen verstehen können
  • Muss in der Lage sein, eine Aufgabe im Sitzen auf einem Stuhl und beim Arbeiten an einem Tisch auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Sehschärfe nahe < 0,1
  • Im Alter über 5 Jahren ist es nicht möglich, Sehtests durchzuführen
  • Hat bereits eine Bifokalbrille getragen
  • Andere schwerwiegende Augenerkrankungen wie Keratokonus, Katarakt oder hohe Myopie (>S-6,00).
  • Diagnose von neurologischen, sensorischen oder Verhaltensstörungen wie Autismus, Mikrozephalie oder erheblichem Hörverlust.
  • Frühgeburt, Frühgeburt nach einer Schwangerschaftsdauer von weniger als 36 Wochen
  • Geboren nach schweren perinatalen Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einstärkenbrille
Gerät: Einstärkenbrille
Einstärkenbrille
Experimental: Bifokalbrille
bifokale Brille
Gerät: Bifokalbrille
Bifokalbrille mit einer Addition von 2,5 Dioptrien
Andere Namen:
  • bifokale Brille
  • Lesebrille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Veränderung der Sehschärfe im Nahbereich gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Dezimalstellen und im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) nach 16 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate später
Die Sehschärfe wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie 16 Monate später in Dezimalzahlen und im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) gemessen. Wir berechnen die Differenz.
Ausgangswert bis 12 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Sehschärfe in der Nähe, gemessen in Dezimalstellen und im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) nach 16 Monaten.
Zeitfenster: nach 12 Monaten
Sehschärfe in der Nähe, gemessen in Dezimalstellen und im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) nach 16 Monaten.
nach 12 Monaten
• Veränderung der Sehschärfe in der Entfernung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Dezimalstellen und im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) nach 16 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate später
Die Sehschärfe in der Ferne wird in Dezimalzahlen und im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) zu Studienbeginn und am Ende der Studie 16 Monate später gemessen. Wir berechnen die Differenz.
Ausgangswert bis 12 Monate später
• Änderung der Genauigkeit der Akkommodationsreaktion, gemessen in Dioptrien, gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate später
Wir werden die Genauigkeit der Akkommodation in Dioptrien zu Studienbeginn und nach 16 Monaten messen. Wir berechnen die Differenz.
Ausgangswert bis 12 Monate später
• Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Strabismus
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate später
Wir berechnen den Prozentsatz der Teilnehmer mit Strabismus zu Studienbeginn und am Ende der Studie, 16 Monate später. Dann können wir den Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer mit Schielen berechnen.
Ausgangswert bis 12 Monate später
• Veränderung der Bewertung der Aufgabenbereitschaft der Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate später
Wir werden die Aufgabenbereitschaft anhand von Werten für Aufmerksamkeit, Reaktionszeit, Hemmung und Arbeitsgedächtnis zu Studienbeginn und am Ende der Studie 16 Monate später messen. Dann berechnen wir die Differenz dieser Punktzahl.
Ausgangswert bis 12 Monate später

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Mögliche prognostische Determinanten zu Studienbeginn für eine Verbesserung der Sehschärfe in der Nähe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer von 12 Monaten beobachtet. Nachdem der letzte eingeschlossene Teilnehmer 18 Monate lang nachbeobachtet wurde, werden wir diese Analyse durchführen
Anwendung eines multivariaten logistischen Regressionsmodells unter Verwendung eines Rückwärtsvariableneliminierungsverfahrens (Auswahlkriterium P < 0,05, Entfernungskriterium P < 0,10), um einen Schlüsselsatz unabhängiger prognostischer Variablen (gemessen zu Studienbeginn) auf eine bessere Sehschärfe in der Nähe nach 12 Monaten zu testen
Die Teilnehmer werden für die Dauer von 12 Monaten beobachtet. Nachdem der letzte eingeschlossene Teilnehmer 18 Monate lang nachbeobachtet wurde, werden wir diese Analyse durchführen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: H HL Goossens, PhD, Radboudumc, Dept. Cognitive Neuroscience/126

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R0002308
  • 2013-23 (Andere Kennung: AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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