El efecto de los lentes bifocales en niños con síndrome de Down
12 de marzo de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center
La agudeza visual de cerca mejora en niños con síndrome de Down que usan lentes bifocales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acomodación se reduce constantemente en 50 a 100% de los niños con síndrome de Down y no mejora con la edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con síndrome de Down (SD)
- Retraso de acomodación >0,5 dioptrías para niños con SD <12 años y >0,75 dioptrías para niños mayores de 12 años o La agudeza visual de cerca es peor que de lejos y >0,1
- Rango de edad 2-14 años
- Habla holandés como primera lengua.
- Debe ser verbal o capaz de entender las instrucciones.
- Debe poder realizar una tarea sentado en una silla y trabajando en una mesa
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual cercana a < 0,1
- No poder hacer exámenes de la vista a los 5 años
- Ya ha usado lentes bifocales
- Otras enfermedades oculares importantes, como queratocono, catarata o miopía elevada (>S-6,00).
- Diagnósticos de cualquier trastorno neurológico, sensorial o conductual como autismo, microcefalia o pérdida auditiva significativa.
- Prematuridad, nacido prematuro después de un término de embarazo de menos de 36 semanas
- Nacido después de problemas perinatales severos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: gafas monofocales
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gafas monofocales
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Experimental: bifocales
gafas bifocales
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gafas bifocales con una adición de 2,5 dioptrías
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Cambio desde el inicio en la agudeza visual de cerca medida en decimales y en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) a los 16 meses.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después
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la agudeza visual se mide en decimales y en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) al inicio y al final del estudio 16 meses después.
Calcularemos la diferencia.
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línea de base a 12 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Agudeza visual de cerca medida en decimales y en Logaritmo del Ángulo Mínimo de Resolución (LogMAR) a los 16 meses.
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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agudeza visual de cerca medida en decimales y en Logaritmo del Ángulo Mínimo de Resolución (LogMAR) a los 16 meses.
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después de 12 meses
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• Cambio desde el inicio en la agudeza visual a distancia medida en decimales y en Logaritmo del Ángulo Mínimo de Resolución (LogMAR) a los 16 meses.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después
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La agudeza visual a distancia se mide en decimales y en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) al inicio y al final del estudio 16 meses después.
Calcularemos la diferencia.
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línea de base a 12 meses después
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• Cambio desde el inicio en la precisión de la respuesta de acomodación medida en dioptrías.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después
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Mediremos la precisión de la acomodación en dioptrías al inicio y después de 16 meses.
Calcularemos la diferencia.
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línea de base a 12 meses después
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• Cambio en el porcentaje de participantes con estrabismo
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después
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Calcularemos el porcentaje de participantes con estrabismo al inicio y al final del estudio, 16 meses después.
Entonces podemos calcular la diferencia en porcentaje de participantes con estrabismo.
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línea de base a 12 meses después
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• Cambio en la puntuación de preparación para la tarea de los niños
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después
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Mediremos la preparación para la tarea en puntuaciones de atención, tiempo de reacción, inhibición y memoria de trabajo al inicio y al final del estudio 16 meses después.
Luego calculamos la diferencia en esta puntuación.
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línea de base a 12 meses después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Posibles determinantes de pronóstico al inicio del estudio para la mejora de la agudeza visual de cerca
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 12 meses, después de que el último participante incluido haya sido seguido durante 18 meses, haremos este análisis
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Aplicar un modelo de regresión logística multivariable utilizando un procedimiento de eliminación de variables hacia atrás (criterio de selección P < 0,05, criterio de eliminación P < 0,10) para probar un conjunto clave de variables pronósticas independientes (medidas al inicio) para una mejor agudeza visual casi después de 12 meses
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los participantes serán seguidos durante 12 meses, después de que el último participante incluido haya sido seguido durante 18 meses, haremos este análisis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H HL Goossens, PhD, Radboudumc, Dept. Cognitive Neuroscience/126
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nandakumar K, Leat SJ. Bifocals in children with Down syndrome (BiDS) - visual acuity, accommodation and early literacy skills. Acta Ophthalmol. 2010 Sep;88(6):e196-204. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01944.x.
- Al-Bagdady M, Stewart RE, Watts P, Murphy PJ, Woodhouse JM. Bifocals and Down's syndrome: correction or treatment? Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Jul;29(4):416-21. doi: 10.1111/j.1475-1313.2009.00646.x. Epub 2009 May 11.
- Cregg M, Woodhouse JM, Pakeman VH, Saunders KJ, Gunter HL, Parker M, Fraser WI, Sastry P. Accommodation and refractive error in children with Down syndrome: cross-sectional and longitudinal studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jan;42(1):55-63.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Estrabismo
- Síndrome de Down
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- R0002308
- 2013-23 (Otro identificador: AP HM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .