Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bifokálních skel u dětí s Downovým syndromem

12. března 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Zraková ostrost na blízko se zlepšuje u dětí s Downovým syndromem pomocí bifokálních čoček

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akomodace se trvale snižuje u 50 až 100 % dětí s Downovým syndromem a s věkem se nezlepšuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován Downovým syndromem (DS)
  • Zpoždění akomodace >0,5 dioptrií pro děti s DS <12 let a >0,75 dioptrií pro děti starší 12 let nebo zraková ostrost na blízko je horší než na dálku a >0,1
  • Věkové rozmezí 2-14 let
  • Hovoří holandsky jako prvním jazykem
  • Musí být verbální nebo musí být schopen porozumět pokynům
  • Musí být schopen vykonávat úkol vsedě na židli a práci u stolu

Kritéria vyloučení:

  • Zraková ostrost blízko < 0,1
  • Není schopen provádět testy zraku ve věku nad 5 let
  • Už nosí bifokální brýle
  • Další významná oční onemocnění, jako je keratokonus, katarakta nebo vysoká myopie (>S-6,00).
  • Diagnostika jakýchkoli neurologických, smyslových poruch nebo poruch chování, jako je autismus, mikrocefalie nebo výrazná ztráta sluchu.
  • Nedonošení, narození předčasně po termínu těhotenství méně než 36 týdnů
  • Narozen po těžkých perinatálních problémech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: brýle s jedním viděním
Přístroj: brýle s jedním viděním
brýle s jedním viděním
Experimentální: bifokální
bifokální brýle
Přístroj: bifokální
bifokální brýle s přídavkem 2,5 dioptrií
Ostatní jména:
  • bifokální brýle
  • brýle na čtení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Změna od výchozí hodnoty ve zrakové ostrosti na blízko měřená v desetinných místech a v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) po 16 měsících.
Časové okno: výchozí stav o 12 měsíců později
zraková ostrost se měří v desetinách a v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) na začátku studie a na konci studie o 16 měsíců později. Rozdíl spočítáme.
výchozí stav o 12 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Zraková ostrost na blízko měřená v desetinách a v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) po 16 měsících.
Časové okno: po 12 měsících
zraková ostrost na blízko měřená v desetinách a v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) po 16 měsících.
po 12 měsících
• Změna zrakové ostrosti na vzdálenost od výchozí hodnoty měřená v desetinných místech a v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) po 16 měsících.
Časové okno: výchozí stav o 12 měsíců později
Zraková ostrost na dálku se měří v desetinách a v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) na začátku studie a na konci studie o 16 měsíců později. Rozdíl spočítáme.
výchozí stav o 12 měsíců později
• Změna od výchozí hodnoty v přesnosti akomodační odpovědi měřené v dioptriích.
Časové okno: výchozí stav o 12 měsíců později
Přesnost akomodace v dioptriích změříme na začátku a po 16 měsících. Rozdíl spočítáme.
výchozí stav o 12 měsíců později
• Změna procenta účastníků se šilháním
Časové okno: výchozí stav o 12 měsíců později
Vypočteme procento účastníků se šilháním na začátku a na konci studie, o 16 měsíců později. Pak můžeme vypočítat rozdíl v procentech účastníků se šilháním.
výchozí stav o 12 měsíců později
• Změna skóre připravenosti dětí na úkoly
Časové okno: výchozí stav o 12 měsíců později
Připravenost na úkol budeme měřit ve skóre pozornosti, reakční doby, inhibice a pracovní paměti na začátku studie a na konci studie o 16 měsíců později. Pak vypočítáme rozdíl v tomto skóre.
výchozí stav o 12 měsíců později

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Možné prognostické determinanty na počátku pro zlepšení zrakové ostrosti na blízko
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců, poté, co bude poslední zařazený účastník sledován po dobu 18 měsíců, provedeme tuto analýzu
Použití vícerozměrného logistického regresního modelu pomocí postupu zpětné eliminace proměnných (výběrové kritérium P < 0,05, kritérium odstranění P ​​< 0,10) k testování klíčové sady nezávislých prognostických proměnných (měřeno na začátku) pro lepší zrakovou ostrost krátce po 12 měsících
účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců, poté, co bude poslední zařazený účastník sledován po dobu 18 měsíců, provedeme tuto analýzu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H HL Goossens, PhD, Radboudumc, Dept. Cognitive Neuroscience/126

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R0002308
  • 2013-23 (Jiný identifikátor: AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit