다운증후군 소아에서 이중초점렌즈의 효과
2020년 3월 12일 업데이트: Radboud University Medical Center
이중초점 안경을 사용한 다운증후군 어린이의 근거리 시력 향상
연구 개요
상세 설명
조절은 다운증후군 아동의 50~100%에서 지속적으로 감소하며 나이가 들어도 개선되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다운증후군(DS) 진단
- 조절 지연 12세 미만 DS 아동의 경우 >0.5디옵터, 12세 이상의 아동의 경우 >0.75디옵터 또는 근거리 시력이 원거리 시력보다 나쁨 >0.1
- 연령대 2~14세
- 네덜란드어를 모국어로 구사함
- 구두로 말하거나 지시 사항을 이해할 수 있어야 합니다.
- 의자에 앉아서 테이블에서 일하는 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 근시 시력 < 0.1
- 만 5세 이상 시력 검사 불가
- 이미 이중 초점 안경을 착용했습니다.
- 원추 각막, 백내장 또는 고도 근시(>S-6.00)와 같은 기타 중요한 안구 질환.
- 자폐증, 소두증 또는 심각한 청력 상실과 같은 신경학적, 감각적 또는 행동적 장애의 진단.
- 미숙아, 임신 기간이 36주 미만인 조산아
- 심각한 주산기 문제를 겪은 후 출생
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단초점 안경
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단초점 안경
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실험적: 이중초점
이중 초점 안경
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2.5 디옵터가 추가된 이중초점 안경
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 16개월에 최소 해상도 각도(LogMAR)의 로그 및 십진수로 측정된 근시 시력의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 12개월 후
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시력은 기준선과 16개월 후 연구가 끝날 때 최소 해상도 각도(LogMAR)의 소수점 및 로그로 측정됩니다.
우리는 그 차이를 계산할 것입니다.
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기준선에서 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 16개월에 최소 해상도 각도(LogMAR)의 로그 및 십진수로 측정된 근시 시력.
기간: 12개월 후
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16개월에 최소 해상도 각도(LogMAR)의 로그 및 십진수로 측정된 근시 시력.
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12개월 후
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• 16개월에 최소 해상도 각도(LogMAR)의 로그 및 십진수로 측정된 거리에서 기준선으로부터의 시력 변화.
기간: 기준선에서 12개월 후
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원거리 시력은 기준선과 16개월 후 연구가 끝날 때 최소 분해능 각도(LogMAR)의 로그 및 십진법으로 측정됩니다.
우리는 그 차이를 계산할 것입니다.
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기준선에서 12개월 후
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• 디옵터로 측정된 조절 반응의 정확도가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선에서 12개월 후
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기준선과 16개월 후에 Dioptres의 조절 정확도를 측정합니다.
우리는 그 차이를 계산할 것입니다.
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기준선에서 12개월 후
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• 사시 참가자 비율 변화
기간: 기준선에서 12개월 후
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16개월 후 기준선과 연구 종료 시점에 사시가 있는 참가자의 비율을 계산합니다.
그런 다음 사시 참가자의 비율 차이를 계산할 수 있습니다.
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기준선에서 12개월 후
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• 자녀의 과제준비도 점수 변화
기간: 기준선에서 12개월 후
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우리는 기준선과 16개월 후 연구가 끝날 때 주의력, 반응 시간, 억제 및 작업 기억의 점수에서 작업 준비 상태를 측정할 것입니다.
그런 다음 이 점수의 차이를 계산합니다.
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기준선에서 12개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 기준선에서 근거리 시력 개선을 위한 가능한 예후 결정 요인
기간: 참가자는 12개월 동안 추적되며, 마지막으로 포함된 참가자가 18개월 동안 추적 관찰된 후 이 분석을 수행합니다.
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역방향 변수 제거 절차(선택 기준 P < 0.05, 제거 기준 P < 0.10)를 사용하여 다변량 로지스틱 회귀 모델을 적용하여 주요 독립 예후 변수 세트(기준선에서 측정)를 테스트하여 12개월 후 근처에서 더 나은 시력을 얻습니다.
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참가자는 12개월 동안 추적되며, 마지막으로 포함된 참가자가 18개월 동안 추적 관찰된 후 이 분석을 수행합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: H HL Goossens, PhD, Radboudumc, Dept. Cognitive Neuroscience/126
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nandakumar K, Leat SJ. Bifocals in children with Down syndrome (BiDS) - visual acuity, accommodation and early literacy skills. Acta Ophthalmol. 2010 Sep;88(6):e196-204. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01944.x.
- Al-Bagdady M, Stewart RE, Watts P, Murphy PJ, Woodhouse JM. Bifocals and Down's syndrome: correction or treatment? Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Jul;29(4):416-21. doi: 10.1111/j.1475-1313.2009.00646.x. Epub 2009 May 11.
- Cregg M, Woodhouse JM, Pakeman VH, Saunders KJ, Gunter HL, Parker M, Fraser WI, Sastry P. Accommodation and refractive error in children with Down syndrome: cross-sectional and longitudinal studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jan;42(1):55-63.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R0002308
- 2013-23 (기타 식별자: AP HM)
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