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L'effetto delle lenti bifocali nei bambini con sindrome di Down

12 marzo 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center
L'acuità visiva da vicino migliora nei bambini con sindrome di Down che usano lenti bifocali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sistemazione è costantemente ridotta nel 50-100% dei bambini con sindrome di Down e non migliora con l'età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
        • Isala Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome di Down (DS)
  • Ritardo di accomodazione >0,5 diottrie per i bambini con SD <12 anni e >0,75 diottrie per i bambini di età superiore ai 12 anni o l'acuità visiva da vicino è peggiore che da lontano e >0,1
  • Fascia d'età 2-14 anni
  • Parla olandese come prima lingua
  • Deve essere verbale o in grado di comprendere le istruzioni
  • Deve essere in grado di svolgere un compito seduto su una sedia e lavorando a un tavolo

Criteri di esclusione:

  • Acuità visiva vicino a <0,1
  • Non in grado di eseguire test della vista all'età di 5 anni
  • Ha già indossato lenti bifocali
  • Altre malattie oculari significative, come cheratocono, cataratta o miopia elevata (>S-6.00).
  • Diagnosi di eventuali disturbi neurologici, sensoriali o comportamentali come autismo, microcefalia o perdita dell'udito significativa.
  • Prematurità, nata prematura dopo un periodo di gravidanza inferiore a 36 settimane
  • Nato dopo gravi problemi perinatali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: occhiali monofocali
Dispositivo: occhiali monofocali
occhiali monofocali
Sperimentale: bifocali
occhiali bifocali
Dispositivo: bifocali
occhiali bifocali con un'aggiunta di 2,5 diottrie
Altri nomi:
  • occhiali bifocali
  • occhiali da lettura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva da vicino misurata in decimali e in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) a 16 mesi.
Lasso di tempo: basale a 12 mesi dopo
l'acuità visiva è misurata in decimali e in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) al basale e alla fine dello studio 16 mesi dopo. Calcoleremo la differenza.
basale a 12 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Acuità visiva da vicino misurata in decimali e in Logaritmo dell'Angolo Minimo di Risoluzione (LogMAR) a 16 mesi.
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
acuità visiva da vicino misurata in decimali e in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) a 16 mesi.
dopo 12 mesi
• Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva a distanza misurata in decimali e in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) a 16 mesi.
Lasso di tempo: basale a 12 mesi dopo
L'acuità visiva a distanza è misurata in decimali e in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) al basale e alla fine dello studio 16 mesi dopo. Calcoleremo la differenza.
basale a 12 mesi dopo
• Variazione rispetto al basale nell'accuratezza della risposta di accomodamento misurata in diottrie.
Lasso di tempo: basale a 12 mesi dopo
Misureremo l'accuratezza della sistemazione in Dioptres al basale e dopo 16 mesi. Calcoleremo la differenza.
basale a 12 mesi dopo
• Variazione della percentuale di partecipanti con strabismo
Lasso di tempo: basale a 12 mesi dopo
Calcoleremo la percentuale di partecipanti con strabismo al basale e alla fine dello studio, 16 mesi dopo. Quindi possiamo calcolare la differenza in percentuale di partecipanti con strabismo.
basale a 12 mesi dopo
• Variazione del punteggio di preparazione al compito dei bambini
Lasso di tempo: basale a 12 mesi dopo
Misureremo la prontezza del compito in punteggi di attenzione, tempo di reazione, inibizione e memoria di lavoro al basale e alla fine dello studio 16 mesi dopo. Quindi calcoliamo la differenza in questo punteggio.
basale a 12 mesi dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Possibili determinanti prognostici al basale per il miglioramento dell'acuità visiva da vicino
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata di 12 mesi, dopo che l'ultimo partecipante incluso è stato seguito per 18 mesi faremo questa analisi
Applicazione di un modello di regressione logistica multivariata utilizzando una procedura di eliminazione delle variabili all'indietro (criterio di selezione P <0,05, criterio di rimozione P <0,10) per testare un insieme chiave di variabili prognostiche indipendenti (misurate al basale) per una migliore acuità visiva quasi dopo 12 mesi
i partecipanti saranno seguiti per la durata di 12 mesi, dopo che l'ultimo partecipante incluso è stato seguito per 18 mesi faremo questa analisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: H HL Goossens, PhD, Radboudumc, Dept. Cognitive Neuroscience/126

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R0002308
  • 2013-23 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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