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L'effet des lentilles bifocales chez les enfants atteints du syndrome de Down

12 mars 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center
L'acuité visuelle de près s'améliore chez les enfants atteints du syndrome de Down utilisant des lunettes bifocales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accommodation est systématiquement réduite chez 50 à 100 % des enfants trisomiques et ne s'améliore pas avec l'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le syndrome de Down (DS)
  • Décalage d'accommodation > 0,5 dioptries pour les enfants avec DS <12 ans et > 0,75 dioptries pour les enfants de plus de 12 ans ou l'acuité visuelle de près est moins bonne qu'à distance et > 0,1
  • Tranche d'âge 2-14 ans
  • Parle le néerlandais comme première langue
  • Doit être verbal ou capable de comprendre les instructions
  • Doit être capable d'effectuer une tâche assis sur une chaise et de travailler à une table

Critère d'exclusion:

  • Acuité visuelle à près de < 0,1
  • Incapable de faire des tests de vision à plus de 5 ans
  • A déjà porté des bifocaux
  • Autres maladies oculaires importantes, telles que le kératocône, la cataracte ou la forte myopie (>S-6.00).
  • Diagnostics de tout trouble neurologique, sensoriel ou comportemental tel que l'autisme, la microcéphalie ou une perte auditive importante.
  • Prématurité, né prématuré après un terme de grossesse de moins de 36 semaines
  • Né après de graves problèmes périnataux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: lunettes unifocales
Dispositif: lunettes unifocales
lunettes unifocales
Expérimental: bifocaux
lunettes bifocales
Dispositif: bifocaux
lunettes bifocales avec un ajout de 2,5 dioptries
Autres noms:
  • lunettes bifocales
  • lunettes pour lire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle à près mesurée en décimales et en logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR) à 16 mois.
Délai: de référence à 12 mois plus tard
l'acuité visuelle est mesurée en décimales et en logarithme de l'angle minimal de résolution (LogMAR) au départ et à la fin de l'étude 16 mois plus tard. Nous calculerons la différence.
de référence à 12 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Acuité visuelle de près mesurée en décimales et en logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR) à 16 mois.
Délai: après 12 mois
acuité visuelle de près mesurée en décimales et en logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR) à 16 mois.
après 12 mois
• Changement par rapport au départ de l'acuité visuelle à distance mesurée en décimales et en logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR) à 16 mois.
Délai: de référence à 12 mois plus tard
L'acuité visuelle à distance est mesurée en décimales et en logarithme de l'angle minimal de résolution (LogMAR) au départ et à la fin de l'étude 16 mois plus tard. Nous calculerons la différence.
de référence à 12 mois plus tard
• Changement par rapport à la ligne de base dans la précision de la réponse d'accommodation mesurée en dioptries.
Délai: de référence à 12 mois plus tard
Nous mesurerons la précision de l'accommodation en dioptries au départ et après 16 mois. Nous calculerons la différence.
de référence à 12 mois plus tard
• Changement du pourcentage de participants atteints de strabisme
Délai: de référence à 12 mois plus tard
Nous calculerons le pourcentage de participants atteints de strabisme au départ et à la fin de l'étude, 16 mois plus tard. Ensuite, nous pouvons calculer la différence de pourcentage de participants atteints de strabisme.
de référence à 12 mois plus tard
• Changement du score de préparation à la tâche des enfants
Délai: de référence à 12 mois plus tard
Nous mesurerons l'état de préparation à la tâche en termes d'attention, de temps de réaction, d'inhibition et de mémoire de travail au départ et à la fin de l'étude 16 mois plus tard. Ensuite, nous calculons la différence de ce score.
de référence à 12 mois plus tard

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Déterminants pronostiques possibles au départ pour l'amélioration de l'acuité visuelle de près
Délai: les participants seront suivis pendant une durée de 12 mois, après que le dernier participant inclus aura été suivi pendant 18 mois, nous ferons cette analyse
Application d'un modèle de régression logistique multivariée à l'aide d'une procédure d'élimination des variables rétrogrades (critère de sélection P < 0,05, critère de suppression P < 0,10) pour tester un ensemble clé de variables pronostiques indépendantes (mesurées au départ) pour une meilleure acuité visuelle à près de 12 mois
les participants seront suivis pendant une durée de 12 mois, après que le dernier participant inclus aura été suivi pendant 18 mois, nous ferons cette analyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H HL Goossens, PhD, Radboudumc, Dept. Cognitive Neuroscience/126

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R0002308
  • 2013-23 (Autre identifiant: AP HM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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