Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bifokale hos børn med Downs syndrom

12. marts 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center
Synsstyrken forbedres næsten hos børn med Downs syndrom, der bruger bifokale

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indkvarteringen reduceres konsekvent hos 50 til 100 % af børn med Downs syndrom og forbedres ikke med alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
        • Isala Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Downs syndrom (DS)
  • Indkvarteringsforsinkelse >0,5 dioptrier for børn med DS <12 år og >0,75 dioptrier for børn over 12 år eller synsskarphed på nær er værre end på afstand og >0,1
  • Aldersgruppe 2-14 år
  • Taler hollandsk som førstesprog
  • Skal være mundtlig eller kunne forstå instruktioner
  • Skal kunne udføre en opgave siddende på en stol og arbejde ved et bord

Ekskluderingskriterier:

  • Synsstyrke nær < 0,1
  • Ikke i stand til at lave synsprøver i en alder over 5
  • Har allerede brugt bifocals
  • Andre væsentlige øjensygdomme, såsom keratoconus, grå stær eller høj nærsynethed (>S-6,00).
  • Diagnoser af neurologiske, sensoriske eller adfærdsmæssige lidelser såsom autisme, mikrocefali eller betydeligt høretab.
  • Præmaturitet, født for tidligt efter en graviditetsperiode på mindre end 36 uger
  • Født efter alvorlige perinatale problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkeltsynsbriller
Enhed: enkeltsynsbriller
enkeltsynsbriller
Eksperimentel: bifokale
bifokale briller
Enhed: bifokale
bifokale briller med et tillæg på 2,5 dioptrier
Andre navne:
  • bifokale briller
  • læsebriller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Ændring fra baseline i synsskarphed ved næsten målt i decimaler og i logaritme af den minimale opløsningsvinkel (LogMAR) efter 16 måneder.
Tidsramme: baseline til 12 måneder senere
synsstyrken måles i decimaler og i logaritme af den minimale opløsningsvinkel (LogMAR) ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen 16 måneder senere. Vi vil beregne forskellen.
baseline til 12 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Synsskarphed ved næsten målt i decimaler og i logaritme af den minimale opløsningsvinkel (LogMAR) ved 16 måneder.
Tidsramme: efter 12 måneder
synsstyrke ved næsten målt i decimaler og i logaritme af den minimale opløsningsvinkel (LogMAR) ved 16 måneder.
efter 12 måneder
• Ændring fra baseline i synsstyrke ved afstand målt i decimaler og i logaritme af den minimale opløsningsvinkel (LogMAR) efter 16 måneder.
Tidsramme: baseline til 12 måneder senere
Synsskarphed på afstand måles i decimaler og i logaritme af den minimale opløsningsvinkel (LogMAR) ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen 16 måneder senere. Vi vil beregne forskellen.
baseline til 12 måneder senere
• Ændring fra baseline i nøjagtigheden af ​​akkommodationsrespons målt i dioptrier.
Tidsramme: baseline til 12 måneder senere
Vi vil måle nøjagtigheden af ​​indkvartering i Dioptres ved baseline og efter 16 måneder. Vi vil beregne forskellen.
baseline til 12 måneder senere
• Ændring i procentdel af deltagere med strabismus
Tidsramme: baseline til 12 måneder senere
Vi vil beregne procentdelen af ​​deltagere med strabismus ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 16 måneder senere. Så kan vi beregne forskellen i procentdel af deltagere med strabismus.
baseline til 12 måneder senere
• Ændring i antallet af børns opgaveberedskab
Tidsramme: baseline til 12 måneder senere
Vi vil måle opgaveberedskab i scores af opmærksomhed, reaktionstid, hæmning og arbejdshukommelse ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen 16 måneder senere. Derefter beregner vi forskellen i denne score.
baseline til 12 måneder senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Mulige prognostiske determinanter ved baseline for forbedring af synsstyrken ved nær
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i 12 måneder, efter at den sidst inkluderede deltager er blevet fulgt op i 18 måneder vil vi lave denne analyse
Anvendelse af en multivariat logistisk regressionsmodel ved hjælp af en baglæns variabel eliminationsprocedure (selektionskriterium P < 0,05, fjernelseskriterium P < 0,10) for at teste et nøglesæt af uafhængige prognostiske variabler (målt ved baseline) for bedre synsstyrke tæt på efter 12 måneder
deltagere vil blive fulgt i 12 måneder, efter at den sidst inkluderede deltager er blevet fulgt op i 18 måneder vil vi lave denne analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H HL Goossens, PhD, Radboudumc, Dept. Cognitive Neuroscience/126

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R0002308
  • 2013-23 (Anden identifikator: AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner