Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект бифокальных очков у детей с синдромом Дауна

12 марта 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Острота зрения вблизи улучшается у детей с синдромом Дауна при использовании бифокальных очков

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аккомодация постоянно снижена у 50–100% детей с синдромом Дауна и не улучшается с возрастом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз синдром Дауна (СД)
  • Отставание аккомодации >0,5 дптр для детей с СД <12 лет и >0,75 дптр для детей старше 12 лет или Острота зрения вблизи хуже, чем вдаль и >0,1
  • Возрастной диапазон 2-14 лет
  • Говорит на голландском как на первом языке
  • Должен быть вербальным или способным понимать инструкции
  • Должен уметь выполнять задание сидя на стуле и работая за столом

Критерий исключения:

  • Острота зрения вблизи < 0,1
  • Не может проводить тесты на зрение в возрасте старше 5 лет.
  • уже носил бифокальные очки
  • Другие серьезные заболевания глаз, такие как кератоконус, катаракта или близорукость высокой степени (>S-6,00).
  • Диагностика любых неврологических, сенсорных или поведенческих расстройств, таких как аутизм, микроцефалия или значительная потеря слуха.
  • Недоношенность, рожденная недоношенной при сроке беременности менее 36 недель
  • Родился после тяжелых перинатальных проблем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: однофокальные очки
Устройство: однофокальные очки
однофокальные очки
Экспериментальный: бифокальные очки
Устройство: бифокальные очки
бифокальные очки с добавкой 2,5 диоптрии
Другие имена:
  • бифокальные очки
  • очки для чтения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения вблизи, измеренной в десятичных дробях и в логарифме минимального угла разрешения (LogMAR) через 16 месяцев.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев спустя
острота зрения измеряется в десятичных дробях и в логарифме минимального угла разрешения (LogMAR) в начале исследования и в конце исследования через 16 месяцев. Мы посчитаем разницу.
от исходного уровня до 12 месяцев спустя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Острота зрения вблизи измеряется в десятичных дробях и в логарифме минимального угла разрешения (LogMAR) в 16 месяцев.
Временное ограничение: через 12 месяцев
острота зрения вблизи измеряется в десятичных знаках и в логарифме минимального угла разрешения (LogMAR) в 16 месяцев.
через 12 месяцев
• Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения на расстоянии, измеренной в десятичных дробях и в логарифме минимального угла разрешения (LogMAR) через 16 месяцев.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев спустя
Острота зрения на расстоянии измеряется в десятичных дробях и в логарифме минимального угла разрешения (LogMAR) на исходном уровне и в конце исследования через 16 месяцев. Мы посчитаем разницу.
от исходного уровня до 12 месяцев спустя
• Изменение по сравнению с исходным уровнем точности реакции аккомодации, измеренной в диоптриях.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев спустя
Мы измерим точность аккомодации в диоптриях на исходном уровне и через 16 месяцев. Мы посчитаем разницу.
от исходного уровня до 12 месяцев спустя
• Изменение процента участников с косоглазием
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев спустя
Мы рассчитаем процент участников с косоглазием на исходном уровне и в конце исследования, 16 месяцев спустя. Затем мы можем рассчитать разницу в процентах участников с косоглазием.
от исходного уровня до 12 месяцев спустя
• Изменение оценки готовности детей к выполнению задания.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев спустя
Мы будем измерять готовность к задаче в баллах внимания, времени реакции, торможения и рабочей памяти на исходном уровне и в конце исследования через 16 месяцев. Затем мы вычисляем разницу в этом балле.
от исходного уровня до 12 месяцев спустя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Возможные прогностические детерминанты улучшения остроты зрения вблизи
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение 12 месяцев, после того, как последний включенный участник будет наблюдаться в течение 18 месяцев, мы проведем этот анализ
Применение модели многомерной логистической регрессии с использованием обратной процедуры исключения переменных (критерий выбора P <0,05, критерий удаления P <0,10) для проверки ключевого набора независимых прогностических переменных (измеренных в начале исследования) для улучшения остроты зрения вблизи через 12 месяцев
за участниками будут следить в течение 12 месяцев, после того, как последний включенный участник будет наблюдаться в течение 18 месяцев, мы проведем этот анализ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: H HL Goossens, PhD, Radboudumc, Dept. Cognitive Neuroscience/126

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R0002308
  • 2013-23 (Другой идентификатор: AP HM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться