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O efeito dos óculos bifocais em crianças com síndrome de Down

12 de março de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center
Acuidade visual de perto melhora em crianças com síndrome de Down usando óculos bifocais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A acomodação é consistentemente reduzida em 50 a 100% das crianças com síndrome de Down e não melhora com a idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
        • Isala Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com Síndrome de Down (SD)
  • Atraso de acomodação >0,5 dioptrias para crianças com SD <12 anos e >0,75 dioptrias para crianças com mais de 12 anos ou acuidade visual de perto é pior do que de longe e >0,1
  • Faixa etária de 2 a 14 anos
  • Fala holandês como primeira língua
  • Deve ser verbal ou capaz de entender as instruções
  • Deve ser capaz de realizar uma tarefa sentado em uma cadeira e trabalhando em uma mesa

Critério de exclusão:

  • Acuidade visual de perto < 0,1
  • Não é capaz de fazer testes de visão com mais de 5 anos
  • Já usou lentes bifocais
  • Outras doenças oculares significativas, como ceratocone, catarata ou alta miopia (>S-6,00).
  • Diagnósticos de quaisquer distúrbios neurológicos, sensoriais ou comportamentais, como autismo, microcefalia ou perda auditiva significativa.
  • Prematuridade, nascido prematuro após um termo de gravidez inferior a 36 semanas
  • Nascido após graves problemas perinatais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: óculos de visão única
Dispositivo: óculos de visão única
óculos de visão única
Experimental: lentes bifocais
óculos bifocais
Dispositivo: lentes bifocais
óculos bifocais com adição de 2,5 dioptrias
Outros nomes:
  • óculos bifocais
  • óculos de leitura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Mudança da linha de base na acuidade visual de perto medida em decimais e no Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (LogMAR) aos 16 meses.
Prazo: linha de base para 12 meses depois
a acuidade visual é medida em decimais e em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) na linha de base e no final do estudo 16 meses depois. Vamos calcular a diferença.
linha de base para 12 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Acuidade visual de perto medida em decimais e em Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (LogMAR) aos 16 meses.
Prazo: após 12 meses
acuidade visual de perto medida em decimais e em Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (LogMAR) aos 16 meses.
após 12 meses
• Mudança da linha de base na acuidade visual à distância medida em decimais e no Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (LogMAR) aos 16 meses.
Prazo: linha de base para 12 meses depois
A acuidade visual à distância é medida em decimais e em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) na linha de base e no final do estudo 16 meses depois. Vamos calcular a diferença.
linha de base para 12 meses depois
• Alteração da linha de base na precisão da resposta de acomodação medida em dioptrias.
Prazo: linha de base para 12 meses depois
Mediremos a precisão da acomodação em Dioptres no início e após 16 meses. Vamos calcular a diferença.
linha de base para 12 meses depois
• Mudança na porcentagem de participantes com estrabismo
Prazo: linha de base para 12 meses depois
Calcularemos a porcentagem de participantes com estrabismo no início e no final do estudo, 16 meses depois. Então podemos calcular a diferença na porcentagem de participantes com estrabismo.
linha de base para 12 meses depois
• Mudança na pontuação de prontidão para tarefas das crianças
Prazo: linha de base para 12 meses depois
Mediremos a prontidão para a tarefa em pontuações de atenção, tempo de reação, inibição e memória de trabalho no início e no final do estudo 16 meses depois. Então calculamos a diferença nessa pontuação.
linha de base para 12 meses depois

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Possíveis determinantes prognósticos na linha de base para melhora da acuidade visual de perto
Prazo: os participantes serão acompanhados por 12 meses, após o último participante incluído ter sido acompanhado por 18 meses, faremos esta análise
Aplicando um modelo de regressão logística multivariada usando um procedimento de eliminação de variável retrógrada (critério de seleção P < 0,05, critério de remoção P < 0,10) para testar um conjunto chave de variáveis ​​de prognóstico independentes (medidas na linha de base) para melhor acuidade visual de perto após 12 meses
os participantes serão acompanhados por 12 meses, após o último participante incluído ter sido acompanhado por 18 meses, faremos esta análise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: H HL Goossens, PhD, Radboudumc, Dept. Cognitive Neuroscience/126

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R0002308
  • 2013-23 (Outro identificador: AP HM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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