Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soczewek dwuogniskowych na dzieci z zespołem Downa

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Ostrość wzroku do bliży poprawia się u dzieci z zespołem Downa stosujących soczewki dwuogniskowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Akomodacja jest konsekwentnie zmniejszana u 50 do 100% dzieci z zespołem Downa i nie poprawia się wraz z wiekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Isala Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zespół Downa (DS)
  • Opóźnienie akomodacji >0,5 dioptrii dla dzieci z DS <12 lat i >0,75 dioptrii dla dzieci powyżej 12 roku życia lub Ostrość widzenia z bliska jest gorsza niż z odległości i >0,1
  • Przedział wiekowy 2-14 lat
  • Mówi po niderlandzku jako pierwszym języku
  • Musi być werbalny lub być w stanie zrozumieć instrukcje
  • Musi być w stanie wykonać zadanie siedząc na krześle i pracując przy stole

Kryteria wyłączenia:

  • Ostrość wzroku przy bliży < 0,1
  • Brak możliwości wykonania badań wzroku w wieku powyżej 5 lat
  • Nosił już okulary dwuogniskowe
  • Inne istotne choroby oczu, takie jak stożek rogówki, zaćma lub duża krótkowzroczność (>S-6,00).
  • Diagnozy wszelkich zaburzeń neurologicznych, sensorycznych lub behawioralnych, takich jak autyzm, małogłowie lub znaczny ubytek słuchu.
  • Wcześniactwo, urodzenie przedwcześnie po okresie ciąży krótszym niż 36 tygodni
  • Urodzony po poważnych problemach okołoporodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: okulary jednoogniskowe
Urządzenie: okulary jednoogniskowe
okulary jednoogniskowe
Eksperymentalny: dwuogniskowe
okulary dwuogniskowe
Urządzenie: dwuogniskowe
okulary dwuogniskowe z dodatkiem 2,5 dioptrii
Inne nazwy:
  • okulary dwuogniskowe
  • okulary do czytania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Zmiana od wartości wyjściowej ostrości wzroku do bliży mierzona w częściach dziesiętnych i logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) po 16 miesiącach.
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 12 miesięcy później
ostrość wzroku mierzono w częściach dziesiętnych i logarytmach minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) na początku badania i na końcu badania 16 miesięcy później. Obliczymy różnicę.
wartości wyjściowej do 12 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Ostrość wzroku do bliży mierzona w częściach dziesiętnych iw logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) w wieku 16 miesięcy.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
ostrość widzenia z bliska mierzona w częściach dziesiętnych i logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) po 16 miesiącach.
po 12 miesiącach
• Zmiana od wartości początkowej ostrości wzroku z odległości mierzonej w częściach dziesiętnych iw logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) po 16 miesiącach.
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 12 miesięcy później
Ostrość wzroku na odległość mierzono w częściach dziesiętnych i logarytmach minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) na początku badania i na końcu badania 16 miesięcy później. Obliczymy różnicę.
wartości wyjściowej do 12 miesięcy później
• Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dokładności reakcji akomodacji mierzonej w dioptriach.
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 12 miesięcy później
Zmierzymy dokładność akomodacji w dioptriach na początku i po 16 miesiącach. Obliczymy różnicę.
wartości wyjściowej do 12 miesięcy później
• Zmiana odsetka uczestników z zezem
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 12 miesięcy później
Obliczymy odsetek uczestników ze zezem na początku badania i na końcu badania, 16 miesięcy później. Następnie możemy obliczyć różnicę procentową uczestników z zezem.
wartości wyjściowej do 12 miesięcy później
• Zmiana wyniku gotowości zadaniowej dzieci
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 12 miesięcy później
Gotowość do zadania zmierzymy na podstawie punktów uwagi, czasu reakcji, zahamowania i pamięci roboczej na początku badania i na koniec badania 16 miesięcy później. Następnie obliczamy różnicę w tym wyniku.
wartości wyjściowej do 12 miesięcy później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Możliwe wyjściowe determinanty prognostyczne poprawy ostrości wzroku do bliży
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy, po 18 miesiącach obserwacji ostatniego uwzględnionego uczestnika przeprowadzimy tę analizę
Zastosowanie wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej przy użyciu procedury eliminacji zmiennych wstecznych (kryterium selekcji P < 0,05, kryterium usunięcia P < 0,10) w celu przetestowania kluczowego zestawu niezależnych zmiennych prognostycznych (mierzonych na początku badania) pod kątem lepszej ostrości wzroku do bliży po 12 miesiącach
uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy, po 18 miesiącach obserwacji ostatniego uwzględnionego uczestnika przeprowadzimy tę analizę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: H HL Goossens, PhD, Radboudumc, Dept. Cognitive Neuroscience/126

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R0002308
  • 2013-23 (Inny identyfikator: AP HM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj