Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bifokaalien vaikutus Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla

torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Näöntarkkuus lähellä paranee Downin oireyhtymää sairastavilla lapsilla käyttämällä bifokaaleja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akomodaatio on jatkuvasti heikentynyt 50–100 %:lla Downin syndroomaa sairastavista lapsista, eikä se parane iän myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Downin oireyhtymä (DS) diagnosoitu
  • Majoitusviive >0,5 dioptria lapsille, joilla on DS < 12 vuotta ja > 0,75 dioptria yli 12-vuotiailla lapsilla tai näöntarkkuus lähellä on huonompi kuin etäisyydellä ja > 0,1
  • Ikähaitari 2-14 vuotta
  • Puhuu hollantia ensimmäisenä kielenä
  • Täytyy olla suullinen tai pystyä ymmärtämään ohjeet
  • On kyettävä suorittamaan tehtävä tuolilla istuen ja pöydän ääressä

Poissulkemiskriteerit:

  • Näöntarkkuus lähellä < 0,1
  • Ei pysty tekemään näkötestejä yli 5-vuotiaana
  • Hän on jo käyttänyt bifokaaleja
  • Muut merkittävät silmäsairaudet, kuten keratoconus, kaihi tai korkea likinäköisyys (>S-6,00).
  • Diagnosoi kaikki neurologiset, sensoriset tai käyttäytymishäiriöt, kuten autismi, mikrokefalia tai merkittävä kuulonmenetys.
  • Keskosuus, syntynyt keskosena alle 36 viikon raskauden jälkeen
  • Syntynyt vakavien perinataalisten ongelmien jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: yhden näön lasit
Laite: yhden näön lasit
yhden näön lasit
Kokeellinen: bifokaalit
bifokaaliset lasit
Laite: bifokaalit
bifokaaliset lasit, joissa on 2,5 dioptria
Muut nimet:
  • bifokaaliset lasit
  • lukulasit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Muutos lähtötasosta näöntarkkuudessa lähes desimaaleina mitattuna ja vähimmäisresoluutiokulman logaritmissa (LogMAR) 16 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua
Näöntarkkuus mitataan desimaaleina ja logaritmina minimiresoluutiokulmasta (LogMAR) lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa 16 kuukautta myöhemmin. Laskemme eron.
lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Näöntarkkuus lähes mitattuna desimaaleina ja logaritmina minimiresoluutiokulmasta (LogMAR) 16 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
näöntarkkuus lähes desimaaleina mitattuna ja vähimmäisresoluutiokulman logaritmissa (LogMAR) 16 kuukauden kohdalla.
12 kuukauden jälkeen
• Muutos lähtötasosta näöntarkkuudessa etäisyydellä mitattuna desimaaleina ja logaritmina minimiresoluutiokulmasta (LogMAR) 16 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua
Näöntarkkuus etäisyydellä mitataan desimaaleina ja logaritmina minimiresoluutiokulmasta (LogMAR) lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa 16 kuukautta myöhemmin. Laskemme eron.
lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua
• Muutos lähtötasosta akkomodaatiovasteen tarkkuudessa mitattuna dioptereina.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua
Mittaamme majoitustarkkuuden dioptereina lähtötilanteessa ja 16 kuukauden kuluttua. Laskemme eron.
lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua
• Muutos karsastusta sairastavien osallistujien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua
Laskemme niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on strabismus lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa, 16 kuukautta myöhemmin. Sitten voimme laskea karsastusta sairastavien osallistujien prosentuaalisen eron.
lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua
• Muutos lasten tehtävävalmiudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua
Mittaamme tehtävään valmiutta huomion, reaktioajan, eston ja työmuistin pistemääränä lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa 16 kuukautta myöhemmin. Sitten laskemme tämän pistemäärän eron.
lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Mahdolliset ennustetekijät lähtötilanteessa näöntarkkuuden parantamiseksi lähellä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan, kun viimeistä mukana olevaa osallistujaa on seurattu 18 kuukautta, teemme tämän analyysin
Monimuuttujalogistisen regressiomallin soveltaminen taaksepäin muuttujan eliminointimenettelyllä (valintakriteeri P < 0,05, poistokriteeri P < 0,10) riippumattomien prognostisten muuttujien keskeisten joukon (mitattu lähtötilanteessa) testaamiseksi paremman näöntarkkuuden saavuttamiseksi lähellä 12 kuukauden kuluttua.
osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan, kun viimeistä mukana olevaa osallistujaa on seurattu 18 kuukautta, teemme tämän analyysin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: H HL Goossens, PhD, Radboudumc, Dept. Cognitive Neuroscience/126

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R0002308
  • 2013-23 (Muu tunniste: AP HM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa