早漏の男性におけるプロメセント リドカイン スプレーの有効性 (Promescent)
2014年9月12日 更新者：Eugene Y Rhee, MD
早漏の男性におけるプロメセント リドカイン スプレーの有効性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究
この研究の目的は、早漏患者のプラセボと比較したプロメセント リドカイン スプレーによる治療の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Promescent Lidocaine Spray は、男性生殖器の脱感作薬製品の市販薬モノグラフ (21 CFR セクション 348.10 サブパート B (a)(2)) に基づいて販売されている非処方薬です。
Promescent による治療の有効性を評価することに加えて、この研究では、患者の主観的苦痛、改善の認識と最適な用量、および早漏患者とそれぞれのパートナーに対する Promescent の安全性と忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente
-
San Diego、California、アメリカ、92154
- Kaiser Permanente
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 被験者は18歳以上の男性です。
- -被験者は、DSM-IV-TR（精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂; 2000）で定義されている早漏の診断基準を満たしています。
- 被験者は、安定した一夫一婦制の異性愛関係を持ち、少なくとも過去6か月間性的に活発です。
- 被験者とパートナーは性交に積極的であり、それが可能です。
除外基準:
- 被験者は過去 6 か月間に膣内射精を達成したことがありません (つまり、常に挿入前に射精します)。
- 被験者は他の形態の射精障害を持っています (例えば、逆行性射精、無射精、痛みを伴う射精)。
- 治験責任医師の意見では、被験者は、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加能力を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロメセント リドカイン スプレー
二重盲検治療期間: 3 サイクル (各 3 週間);各サイクルの間に 1 週間のウォッシュアウト 非盲検治療期間: 4 サイクル (各 1 週間);洗い流しなし
|
二重盲検治療期間中、積極的な治療に無作為に割り付けられた患者は、3 サイクルの Promescent を受けます。
最初と 2 番目のサイクルは、30 mg と 50 mg を使用した 3 週間の治療と、その後の 1 週間のウォッシュアウトで構成されます。
3 番目のサイクルは、70 mg を使用した 3 週間の治療と、その後の非盲検治療期間中の患者自身が選択した用量を使用した 4 週間の治療で構成されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検治療期間: 3 サイクル (各 3 週間);各サイクルの間に 1 週間のウォッシュアウト 非盲検治療期間: 4 サイクル (各 1 週間);洗い流しなし
|
二重盲検治療期間中、積極的な治療に無作為に割り付けられた患者は、3 サイクルの Promescent を受けます。
最初と 2 番目のサイクルは、30 mg と 50 mg を使用した 3 週間の治療と、その後の 1 週間のウォッシュアウトで構成されます。
3 番目のサイクルは、70 mg を使用した 3 週間の治療と、その後の非盲検治療期間中の患者自身が選択した用量を使用した 4 週間の治療で構成されます。
二重盲検治療期間中、プラセボに無作為に割り付けられた患者は、3 サイクルの Promescent を受けます。
最初と 2 番目のサイクルは、30 mg と 50 mg を使用した 3 週間の治療と、その後の 1 週間のウォッシュアウトで構成されます。
3 番目のサイクルは、70 mg を使用した 3 週間の治療で構成されます。
非盲検治療期間中、患者は 1 週間のサイクルで 4 週間の Promescent (積極的治療) を受け取ります: 30 mg、50 mg、70 mg、および患者が選択した用量。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣内射精潜伏時間 (IELT) (秒単位)
時間枠：11週目
|
主要な有効性結果は、3、7、および 11 週目に 90 秒を超える平均 IELT を達成した被験者の割合です。
|
11週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主観的苦痛
時間枠：3週目、7週目、11週目
|
3週目、7週目、11週目
|
|
早漏改善実感
時間枠：3週目、7週目、11週目
|
3週目、7週目、11週目
|
|
知覚された治療の最適用量
時間枠：3週目、7週目、11週目
|
3週目、7週目、11週目
|
|
治療に対する有害事象/反応
時間枠：11週目
|
11週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eugene Y Rhee, MD, MBA、Kaiser Permanente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月12日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Promescent
- KPSC IRB 6428 (その他の識別子：Kaiser Permanente Southern California Institutional Review Board)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。