Promescent 利多卡因喷雾剂对早泄男性的疗效 (Promescent)
2014年9月12日 更新者：Eugene Y Rhee, MD
一项双盲、安慰剂对照、随机研究，以评估早泄男性利多卡因喷雾剂的疗效
本研究的目的是评估 Promescent 利多卡因喷雾剂与安慰剂相比治疗早泄患者的疗效。
研究概览
详细说明
Promescent Lidocaine Spray 是一种非处方药，根据非处方药专论（21 CFR 第 348.10 节 B (a)(2)）销售男性生殖器脱敏药物产品。
除了评估 Promescent 治疗的疗效外，本研究还将评估患者的主观痛苦、对改善和最佳剂量的看法，以及 Promescent 对早泄患者及其各自伴侣的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente
-
San Diego、California、美国、92154
- Kaiser Permanente
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选前已提供书面知情同意书。
- 受试者为男性，年满 18 岁或以上。
- 受试者符合 DSM-IV-TR（精神障碍诊断和统计手册，第 4 版，文本修订版；2000 年）定义的早泄诊断标准。
- 受试者有稳定的、一夫一妻制的异性恋关系，并且至少在过去 6 个月内性活跃。
- 受试者和伴侣愿意并能够进行性交。
排除标准：
- 受试者在过去 6 个月内从未实现过阴道内射精（即总是在插入前射精）。
- 受试者有其他形式的射精功能障碍（例如，逆行射精、不射精、射精疼痛）。
- 研究者认为，受试者的状况或情况可能会使受试者面临重大风险，可能混淆研究结果，或可能严重干扰受试者参与研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Promescent 利多卡因喷雾
双盲治疗期：3个周期（每个周期3周）；每个周期之间有 1 周的清洗期开放标签治疗期：4 个周期（每个周期 1 周）；没有洗掉
|
在双盲治疗期间，随机接受积极治疗的患者将接受三个周期的 Promescent。
第一和第二周期包括使用 30 mg 和 50 mg 的三周治疗，然后是一周的清除。
第三个周期包括使用 70 mg 进行为期三周的治疗，然后在开放标签治疗期间使用患者自选剂量进行为期 4 周的治疗。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
双盲治疗期：3个周期（每个周期3周）；每个周期之间有 1 周的清洗期开放标签治疗期：4 个周期（每个周期 1 周）；没有洗掉
|
在双盲治疗期间，随机接受积极治疗的患者将接受三个周期的 Promescent。
第一和第二周期包括使用 30 mg 和 50 mg 的三周治疗，然后是一周的清除。
第三个周期包括使用 70 mg 进行为期三周的治疗，然后在开放标签治疗期间使用患者自选剂量进行为期 4 周的治疗。
在双盲治疗期间，随机接受安慰剂的患者将接受三个周期的 Promescent。
第一和第二周期包括使用 30 mg 和 50 mg 的三周治疗，然后是一周的清除。
第三个周期包括使用 70 毫克的三周治疗。
在开放标签治疗期间，患者将接受为期一周的为期 4 周的 Promescent（主动治疗）：30 毫克、50 毫克、70 毫克和患者自行选择的剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阴道内射精潜伏时间 (IELT)，以秒为单位
大体时间：第 11 周
|
主要疗效结果是在第 3、7 和 11 周达到平均 IELT 大于 90 秒的受试者比例。
|
第 11 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主观痛苦
大体时间：第 3、7 和 11 周
|
第 3、7 和 11 周
|
|
早泄改善感
大体时间：第 3、7 和 11 周
|
第 3、7 和 11 周
|
|
感知的最佳治疗剂量
大体时间：第 3、7 和 11 周
|
第 3、7 和 11 周
|
|
不良事件/对治疗的反应
大体时间：第 11 周
|
第 11 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugene Y Rhee, MD, MBA、Kaiser Permanente
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月12日
首次发布 (估计)
2014年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月12日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.