Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu Promescent Lidocaine Spray u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem (Promescent)

12 września 2014 zaktualizowane przez: Eugene Y Rhee, MD

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności preparatu Lidokaina w aerozolu u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności leczenia preparatem Promescent Lidocaine Spray w porównaniu z placebo u pacjentów z przedwczesnym wytryskiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Promescent Lidocaine Spray jest lekiem wydawanym bez recepty, który jest sprzedawany w ramach monografii leków dostępnych bez recepty (21 CFR sekcja 348.10 podczęść B (a) (2)) dotyczących produktów leczniczych odczulających męskie narządy płciowe. Oprócz oceny skuteczności leczenia preparatem Promescent, badanie to oceni subiektywny niepokój pacjentów, postrzeganie poprawy i optymalną dawkę oraz bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Promescent u pacjentów z przedwczesnym wytryskiem i ich odpowiednich partnerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • Kaiser Permanente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiotem jest mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy.
  • Podmiot spełnia kryteria diagnostyczne przedwczesnego wytrysku określone w DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision; 2000).
  • Podmiot pozostaje w stałym, monogamicznym, heteroseksualnym związku i jest aktywny seksualnie od co najmniej ostatnich 6 miesięcy.
  • Podmiot i partner są chętni i zdolni do podjęcia stosunku płciowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nigdy nie osiągnął wytrysku dopochwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. zawsze wytryskuje przed penetracją).
  • Podmiot ma inne formy dysfunkcji wytrysku (np. wytrysk wsteczny, wytrysk wsteczny, wytrysk bolesny).
  • W opinii badacza, uczestnik jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która może narazić go na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spray z lidokainą Promescent
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: 3 cykle (każdy po 3 tygodnie); 1 tydzień wypłukiwania pomiędzy każdym cyklem. Okres leczenia metodą otwartej próby: 4 cykle (każdy po 1 tygodniu); bez zmywania
Lek: Spray z lidokainą Promescent
W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnego leczenia otrzymają trzy cykle preparatu Promescent. Pierwszy i drugi cykl składa się z trzech tygodni leczenia przy użyciu 30 mg i 50 mg, po których następuje tydzień wypłukiwania. Trzeci cykl składa się z trzech tygodni leczenia z użyciem dawki 70 mg, po których następują cztery tygodnie leczenia w ramach otwartego okresu leczenia z zastosowaniem wybranej przez pacjenta dawki.
Komparator placebo: Placebo
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: 3 cykle (każdy po 3 tygodnie); 1 tydzień wypłukiwania pomiędzy każdym cyklem. Okres leczenia metodą otwartej próby: 4 cykle (każdy po 1 tygodniu); bez zmywania
Lek: Spray z lidokainą Promescent
W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnego leczenia otrzymają trzy cykle preparatu Promescent. Pierwszy i drugi cykl składa się z trzech tygodni leczenia przy użyciu 30 mg i 50 mg, po których następuje tydzień wypłukiwania. Trzeci cykl składa się z trzech tygodni leczenia z użyciem dawki 70 mg, po których następują cztery tygodnie leczenia w ramach otwartego okresu leczenia z zastosowaniem wybranej przez pacjenta dawki.
Lek: Placebo
W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają trzy cykle leku Promescent. Pierwszy i drugi cykl składa się z trzech tygodni leczenia przy użyciu 30 mg i 50 mg, po których następuje tydzień wypłukiwania. Trzeci cykl składa się z trzech tygodni leczenia z użyciem dawki 70 mg. Podczas Otwartego Okresu Leczenia pacjent będzie otrzymywał preparat Promescent (leczenie aktywne) przez cztery tygodnie w jednotygodniowych cyklach: 30 mg, 50 mg, 70 mg oraz dawkę wybraną przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopochwowy czas opóźnienia wytrysku (IELT) w sekundach
Ramy czasowe: Tydzień 11
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest odsetek pacjentów, którzy osiągnęli średni IELT większy niż 90 sekund w 3, 7 i 11 tygodniu.
Tydzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywne cierpienie
Ramy czasowe: Tydzień 3, 7 i 11
Tydzień 3, 7 i 11
Postrzeganie poprawy przedwczesnego wytrysku
Ramy czasowe: Tydzień 3, 7 i 11
Tydzień 3, 7 i 11
Postrzegana optymalna dawka leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 3, 7 i 11
Tydzień 3, 7 i 11
Zdarzenia niepożądane/reakcje na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 11
Tydzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eugene Y Rhee, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene Y Rhee, MD, MBA, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Promescent
  • KPSC IRB 6428 (Inny identyfikator: Kaiser Permanente Southern California Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj