Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Promescent Lidocaine Spray tehokkuus miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy (Promescent)

perjantai 12. syyskuuta 2014 päivittänyt: Eugene Y Rhee, MD

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus promescent Lidocaine Sprayn tehokkuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Promescent Lidocaine Spray -hoidon tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on ennenaikainen siemensyöksy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Promescent Lidocaine Spray on reseptivapaa lääke, jota markkinoidaan reseptivapaan lääkemonografian alla (21 CFR § 348.10, alaosa B (a)(2)) miesten sukupuolielimiä herkistyviä lääkevalmisteita varten. Promescent-hoidon tehokkuuden arvioinnin lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaiden subjektiivista kärsimystä, paranemisen ja optimaalisen annoksen käsitystä sekä Promescentin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ennenaikainen siemensyöksy, ja heidän kumppaneitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
        • Kaiser Permanente

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen ennen seulontaan.
  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt mies.
  • Koehenkilö täyttää ennenaikaisen siemensyöksyn diagnostiset kriteerit, jotka on määritelty DSM-IV-TR:ssä (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision; 2000).
  • Tutkittavalla on vakaa, monogaaminen, heteroseksuaalinen suhde ja hän on ollut seksuaalisesti aktiivinen vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Kohde ja kumppani ovat halukkaita ja kykeneviä seksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö ei ole koskaan saavuttanut intravaginaalista siemensyöksyä viimeisten 6 kuukauden aikana (eli ejakuloituu aina ennen penetraatiota).
  • Potilaalla on muita siemensyöksyhäiriön muotoja (esim. retrogradinen siemensyöksy, anejakulaatio, kivulias siemensyöksy).
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on tila tai tilanne, joka voi asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Promescent Lidocaine Spray
Kaksoissokkohoitojakso: 3 sykliä (3 viikkoa kukin); 1 viikon pesu jokaisen syklin välillä. Avoin hoitojakso: 4 sykliä (1 viikko kukin); ei pesua
Lääke: Promescent Lidocaine Spray
Kaksoissokkohoitojakson aikana aktiiviseen hoitoon satunnaistetut potilaat saavat kolme Promescent-sykliä. Ensimmäinen ja toinen jakso koostuvat kolmen viikon hoidosta, jossa käytetään 30 mg ja 50 mg, jota seuraa viikon huuhtoutuminen. Kolmas sykli koostuu kolmen viikon hoidosta 70 mg:lla, jota seuraa neljä viikkoa avoimen hoitojakson aikana potilaan itse valitsemalla annoksella.
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkohoitojakso: 3 sykliä (3 viikkoa kukin); 1 viikon pesu jokaisen syklin välillä. Avoin hoitojakso: 4 sykliä (1 viikko kukin); ei pesua
Lääke: Promescent Lidocaine Spray
Kaksoissokkohoitojakson aikana aktiiviseen hoitoon satunnaistetut potilaat saavat kolme Promescent-sykliä. Ensimmäinen ja toinen jakso koostuvat kolmen viikon hoidosta, jossa käytetään 30 mg ja 50 mg, jota seuraa viikon huuhtoutuminen. Kolmas sykli koostuu kolmen viikon hoidosta 70 mg:lla, jota seuraa neljä viikkoa avoimen hoitojakson aikana potilaan itse valitsemalla annoksella.
Lääke: Plasebo
Kaksoissokkohoitojakson aikana lumelääkkeeseen satunnaistetut potilaat saavat kolme Promescent-sykliä. Ensimmäinen ja toinen jakso koostuvat kolmen viikon hoidosta, jossa käytetään 30 mg ja 50 mg, jota seuraa viikon huuhtoutuminen. Kolmas sykli koostuu kolmen viikon hoidosta, jossa käytetään 70 mg:aa. Avoimen hoitojakson aikana potilas saa neljän viikon Promescent-hoitoa (aktiivista hoitoa) yhden viikon sykleissä: 30 mg, 50 mg, 70 mg ja potilaan itse valitsema annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravaginaalinen ejakulaatiolatenssiaika (IELT) sekunneissa
Aikaikkuna: Viikko 11
Ensisijainen tehokkuustulos on niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat yli 90 sekunnin keskimääräisen IELT:n viikolla 3, 7 ja 11.
Viikko 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Viikot 3, 7 ja 11
Viikot 3, 7 ja 11
Käsitys parantumisesta ennenaikaisessa siemensyöksyssä
Aikaikkuna: Viikot 3, 7 ja 11
Viikot 3, 7 ja 11
Hoidon optimaalinen annostus
Aikaikkuna: Viikot 3, 7 ja 11
Viikot 3, 7 ja 11
Hoitojen haittatapahtumat/reaktiot
Aikaikkuna: Viikko 11
Viikko 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eugene Y Rhee, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugene Y Rhee, MD, MBA, Kaiser Permanente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Promescent
  • KPSC IRB 6428 (Muu tunniste: Kaiser Permanente Southern California Institutional Review Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Promescent Lidocaine Spray

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa