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Eficácia do Spray de Lidocaína Promescent em Homens com Ejaculação Precoce (Promescent)

12 de setembro de 2014 atualizado por: Eugene Y Rhee, MD

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para avaliar a eficácia do spray de lidocaína promescentante em homens com ejaculação precoce

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento com Promescent Lidocaine Spray em comparação com placebo em pacientes com ejaculação precoce.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Promescent Lidocaine Spray é um medicamento sem receita que é comercializado sob uma monografia de medicamento de venda livre (21 CFR Seção 348.10 Subparte B (a)(2)) para medicamentos dessensibilizantes genitais masculinos. Além de avaliar a eficácia do tratamento com Promescent, este estudo avaliará o desconforto subjetivo dos pacientes, a percepção de melhora e dose ideal, segurança e tolerabilidade de Promescent para pacientes com ejaculação precoce e seus respectivos parceiros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • Kaiser Permanente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes da triagem.
  • O sujeito é um homem de 18 anos de idade ou mais.
  • O sujeito atende aos critérios de diagnóstico para ejaculação precoce conforme definido pelo DSM-IV-TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto; 2000).
  • O sujeito tem um relacionamento estável, monogâmico, heterossexual e sexualmente ativo há pelo menos 6 meses.
  • Sujeito e parceiro estão dispostos e são capazes de se envolver em relações sexuais.

Critério de exclusão:

  • O sujeito nunca conseguiu uma ejaculação intravaginal durante os últimos 6 meses (ou seja, sempre ejacula antes da penetração).
  • O sujeito tem outras formas de disfunção ejaculatória (por exemplo, ejaculação retrógrada, anejaculação, ejaculação dolorosa).
  • Na opinião do investigador, o sujeito tem uma condição ou está em uma situação que pode colocá-lo em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na capacidade do sujeito de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Promescent Lidocaína Spray
Período de tratamento duplo-cego: 3 ciclos (3 semanas cada); Lavagem de 1 semana entre cada ciclo Período de tratamento aberto: 4 ciclos (1 semana cada); sem lavagem
Medicamento: Promescent Lidocaína Spray
Durante o período de tratamento duplo-cego, os pacientes randomizados para tratamento ativo receberão três ciclos de Promescent. O primeiro e o segundo ciclo consistem em três semanas de tratamento com 30 mg e 50 mg, seguidas de uma semana de washout. O terceiro ciclo consiste em três semanas de tratamento usando 70 mg, seguidas por quatro semanas de tratamento durante o Período de Tratamento Aberto usando a dose auto-selecionada pelo paciente.
Comparador de Placebo: Placebo
Período de tratamento duplo-cego: 3 ciclos (3 semanas cada); Lavagem de 1 semana entre cada ciclo Período de tratamento aberto: 4 ciclos (1 semana cada); sem lavagem
Medicamento: Promescent Lidocaína Spray
Durante o período de tratamento duplo-cego, os pacientes randomizados para tratamento ativo receberão três ciclos de Promescent. O primeiro e o segundo ciclo consistem em três semanas de tratamento com 30 mg e 50 mg, seguidas de uma semana de washout. O terceiro ciclo consiste em três semanas de tratamento usando 70 mg, seguidas por quatro semanas de tratamento durante o Período de Tratamento Aberto usando a dose auto-selecionada pelo paciente.
Medicamento: Placebo
Durante o período de tratamento duplo-cego, os pacientes randomizados para placebo receberão três ciclos de Promescent. O primeiro e o segundo ciclo consistem em três semanas de tratamento com 30 mg e 50 mg, seguidas de uma semana de washout. O terceiro ciclo consiste em três semanas de tratamento com 70 mg. Durante o período de tratamento aberto, o paciente receberá quatro semanas de Promescent (tratamento ativo) em ciclos de uma semana: 30 mg, 50 mg, 70 mg e a dose selecionada pelo próprio paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Latência Ejaculatória Intravaginal (IELT) em segundos
Prazo: Semana 11
O resultado primário de eficácia é a proporção de indivíduos que atingem um IELT médio superior a 90 segundos nas semanas 3, 7 e 11.
Semana 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sofrimento subjetivo
Prazo: Semana 3, 7 e 11
Semana 3, 7 e 11
Percepção de melhora na ejaculação precoce
Prazo: Semana 3, 7 e 11
Semana 3, 7 e 11
Dosagem ideal percebida de tratamento
Prazo: Semana 3, 7 e 11
Semana 3, 7 e 11
Eventos adversos/reações aos tratamentos
Prazo: Semana 11
Semana 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eugene Y Rhee, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene Y Rhee, MD, MBA, Kaiser Permanente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Promescent
  • KPSC IRB 6428 (Outro identificador: Kaiser Permanente Southern California Institutional Review Board)

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