Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Promescent Lidocaine Spray hos mænd med for tidlig ejakulation (Promescent)

12. september 2014 opdateret af: Eugene Y Rhee, MD

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​promescent Lidocaine Spray hos mænd med for tidlig udløsning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​behandling med Promescent Lidocaine Spray sammenlignet med placebo hos patienter med for tidlig ejakulation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Promescent Lidocaine Spray er et ikke-receptpligtigt lægemiddel, der markedsføres under en håndkøbsmedicinsk monografi (21 CFR Section 348.10 Subpart B (a)(2)) for mandlige genital desensibiliserende lægemidler. Ud over at evaluere effektiviteten af ​​behandling med Promescent, vil denne undersøgelse evaluere patienters subjektive lidelse, opfattelse af forbedring og optimal dosis samt sikkerhed og tolerabilitet af Promescent for patienter med for tidlig ejakulation og deres respektive partnere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke før screening.
  • Forsøgspersonen er en mand, 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen opfylder de diagnostiske kriterier for for tidlig ejakulation som defineret af DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevision; 2000).
  • Forsøgspersonen har et stabilt, monogamt, heteroseksuelt forhold og seksuelt aktiv i mindst de sidste 6 måneder.
  • Subjekt og partner er villige og i stand til at deltage i seksuelt samkvem.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har aldrig opnået en intravaginal ejakulation i løbet af de sidste 6 måneder (dvs. ejakulerer altid før penetration).
  • Personen har andre former for ejakulatorisk dysfunktion (f.eks. retrograd ejakulation, anejakulation, smertefuld ejakulation).
  • Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen en tilstand eller er i en situation, der kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Promescent Lidocaine Spray
Dobbeltblind behandlingsperiode: 3 cyklusser (3 uger hver); 1 uges udvaskning mellem hver cyklus Open-Label-behandlingsperiode: 4 cyklusser (1 uge hver); ingen udvaskning
Medicin: Promescent Lidocaine Spray
I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode vil patienter, der er randomiseret til aktiv behandling, modtage tre cyklusser af Promescent. Den første og anden cyklus består af tre ugers behandling med 30 mg og 50 mg, efterfulgt af en uges udvaskning. Den tredje cyklus består af tre ugers behandling med 70 mg, efterfulgt af fire ugers behandling under den åbne behandlingsperiode med patientens selvvalgte dosis.
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind behandlingsperiode: 3 cyklusser (3 uger hver); 1 uges udvaskning mellem hver cyklus Open-Label-behandlingsperiode: 4 cyklusser (1 uge hver); ingen udvaskning
Medicin: Promescent Lidocaine Spray
I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode vil patienter, der er randomiseret til aktiv behandling, modtage tre cyklusser af Promescent. Den første og anden cyklus består af tre ugers behandling med 30 mg og 50 mg, efterfulgt af en uges udvaskning. Den tredje cyklus består af tre ugers behandling med 70 mg, efterfulgt af fire ugers behandling under den åbne behandlingsperiode med patientens selvvalgte dosis.
Medicin: Placebo
I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode vil patienter randomiseret til placebo modtage tre cyklusser af Promescent. Den første og anden cyklus består af tre ugers behandling med 30 mg og 50 mg, efterfulgt af en uges udvaskning. Den tredje cyklus består af tre ugers behandling med 70 mg. I løbet af den åbne behandlingsperiode vil patienten modtage fire ugers Promescent (aktiv behandling) i en-uges cyklusser: 30 mg, 50 mg, 70 mg og patientens selvvalgte dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) i sekunder
Tidsramme: Uge 11
Det primære effektudfald er andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en gennemsnitlig IELT på mere end 90 sekunder i uge 3, 7 og 11.
Uge 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv nød
Tidsramme: Uge 3, 7 og 11
Uge 3, 7 og 11
Opfattelse af forbedring af for tidlig ejakulation
Tidsramme: Uge 3, 7 og 11
Uge 3, 7 og 11
Opfattet optimal dosering af behandlingen
Tidsramme: Uge 3, 7 og 11
Uge 3, 7 og 11
Bivirkninger/reaktioner på behandlinger
Tidsramme: Uge 11
Uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eugene Y Rhee, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Y Rhee, MD, MBA, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Promescent
  • KPSC IRB 6428 (Anden identifikator: Kaiser Permanente Southern California Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner