Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av promescent lidokainspray hos menn med for tidlig utløsning (Promescent)

12. september 2014 oppdatert av: Eugene Y Rhee, MD

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere effekten av promescent lidokainspray hos menn med for tidlig utløsning

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av behandling med Promescent Lidocaine Spray sammenlignet med placebo hos pasienter med for tidlig utløsning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Promescent Lidocaine Spray er et reseptfritt legemiddel som markedsføres under en reseptfri legemiddelmonografi (21 CFR Section 348.10 Subpart B (a)(2)) for mannlige kjønnsdesensibiliserende legemidler. I tillegg til å evaluere effekten av behandling med Promescent, vil denne studien evaluere pasienters subjektive plager, oppfatning av bedring og optimal dose, og sikkerhet og tolerabilitet av Promescent for pasienter med for tidlig utløsning og deres respektive partnere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
        • Kaiser Permanente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før screening.
  • Forsøkspersonen er en mann, 18 år eller eldre.
  • Personen oppfyller de diagnostiske kriteriene for for tidlig utløsning som definert av DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision; 2000).
  • Personen har et stabilt, monogamt, heteroseksuelt forhold og seksuelt aktiv i minst de siste 6 månedene.
  • Subjekt og partner er villige og i stand til å ha seksuell omgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har aldri oppnådd en intravaginal ejakulasjon i løpet av de siste 6 månedene (dvs. ejakulerer alltid før penetrasjon).
  • Personen har andre former for ejakulatorisk dysfunksjon (f.eks. retrograd ejakulasjon, anejakulasjon, smertefull ejakulasjon).
  • Etter utrederens oppfatning har forsøkspersonen en tilstand eller er i en situasjon som kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Promescent Lidokain Spray
Dobbeltblind behandlingsperiode: 3 sykluser (3 uker hver); 1 ukes utvasking mellom hver syklus Åpen behandlingsperiode: 4 sykluser (1 uke hver); ingen utvasking
Legemiddel: Promescent Lidokain Spray
I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden vil pasienter randomisert til aktiv behandling motta tre sykluser med Promescent. Den første og andre syklusen består av tre ukers behandling med 30 mg og 50 mg, etterfulgt av en ukes utvasking. Den tredje syklusen består av tre ukers behandling med 70 mg, etterfulgt av fire ukers behandling i løpet av den åpne behandlingsperioden med pasientens selvvalgte dose.
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind behandlingsperiode: 3 sykluser (3 uker hver); 1 ukes utvasking mellom hver syklus Åpen behandlingsperiode: 4 sykluser (1 uke hver); ingen utvasking
Legemiddel: Promescent Lidokain Spray
I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden vil pasienter randomisert til aktiv behandling motta tre sykluser med Promescent. Den første og andre syklusen består av tre ukers behandling med 30 mg og 50 mg, etterfulgt av en ukes utvasking. Den tredje syklusen består av tre ukers behandling med 70 mg, etterfulgt av fire ukers behandling i løpet av den åpne behandlingsperioden med pasientens selvvalgte dose.
Legemiddel: Placebo
I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden vil pasienter randomisert til placebo få tre sykluser med Promescent. Den første og andre syklusen består av tre ukers behandling med 30 mg og 50 mg, etterfulgt av en ukes utvasking. Den tredje syklusen består av tre ukers behandling med 70 mg. I løpet av den åpne behandlingsperioden vil pasienten motta fire ukers Promescent (aktiv behandling) i en ukes syklus: 30 mg, 50 mg, 70 mg og pasientens selvvalgte dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) i sekunder
Tidsramme: Uke 11
Det primære effektutfallet er andelen forsøkspersoner som oppnår en gjennomsnittlig IELT på mer enn 90 sekunder ved uke 3, 7 og 11.
Uke 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv nød
Tidsramme: Uke 3, 7 og 11
Uke 3, 7 og 11
Oppfatning av bedring i for tidlig utløsning
Tidsramme: Uke 3, 7 og 11
Uke 3, 7 og 11
Opplevd optimal dosering av behandlingen
Tidsramme: Uke 3, 7 og 11
Uke 3, 7 og 11
Uønskede hendelser/reaksjoner på behandlinger
Tidsramme: Uke 11
Uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eugene Y Rhee, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene Y Rhee, MD, MBA, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Promescent
  • KPSC IRB 6428 (Annen identifikator: Kaiser Permanente Southern California Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere