Eficacia del spray de lidocaína Promescent en hombres con eyaculación precoz (Promescent)
12 de septiembre de 2014 actualizado por: Eugene Y Rhee, MD
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del spray de lidocaína Promescent en hombres con eyaculación precoz
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con Promescent Lidocaine Spray en comparación con el placebo en pacientes con eyaculación precoz.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Promescent Lidocaine Spray es un medicamento sin receta que se comercializa bajo una monografía de medicamentos de venta libre (21 CFR Sección 348.10 Subparte B (a)(2)) para productos farmacéuticos desensibilizantes genitales masculinos.
Además de evaluar la eficacia del tratamiento con Promescent, este estudio evaluará la angustia subjetiva de los pacientes, la percepción de mejoría y la dosis óptima, y la seguridad y tolerabilidad de Promescent para pacientes con eyaculación precoz y sus respectivas parejas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
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San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Kaiser Permanente
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito antes de la selección.
- El sujeto es un hombre, de 18 años de edad o más.
- El sujeto cumple con los criterios de diagnóstico para la eyaculación precoz definidos por el DSM-IV-TR (Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición, revisión de texto; 2000).
- El sujeto tiene una relación estable, monógama, heterosexual y sexualmente activa durante al menos los últimos 6 meses.
- El sujeto y su pareja están dispuestos y son capaces de tener relaciones sexuales.
Criterio de exclusión:
- El sujeto nunca ha logrado una eyaculación intravaginal durante los últimos 6 meses (es decir, siempre eyacula antes de la penetración).
- El sujeto tiene otras formas de disfunción eyaculatoria (p. ej., eyaculación retrógrada, aneyaculación, eyaculación dolorosa).
- En opinión del investigador, el sujeto tiene una condición o se encuentra en una situación que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aerosol de lidocaína Promescent
Período de tratamiento doble ciego: 3 ciclos (3 semanas cada uno); 1 semana de lavado entre cada ciclo Período de tratamiento de etiqueta abierta: 4 ciclos (1 semana cada uno); sin lavado
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Durante el Período de tratamiento doble ciego, los pacientes asignados al azar al tratamiento activo recibirán tres ciclos de Promescent.
El primer y segundo ciclo consta de tres semanas de tratamiento con 30 mg y 50 mg, seguido de una semana de lavado.
El tercer ciclo consta de tres semanas de tratamiento con 70 mg, seguidas de cuatro semanas de tratamiento durante el Período de tratamiento abierto con la dosis seleccionada por el paciente.
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Comparador de placebos: Placebo
Período de tratamiento doble ciego: 3 ciclos (3 semanas cada uno); 1 semana de lavado entre cada ciclo Período de tratamiento de etiqueta abierta: 4 ciclos (1 semana cada uno); sin lavado
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Durante el Período de tratamiento doble ciego, los pacientes asignados al azar al tratamiento activo recibirán tres ciclos de Promescent.
El primer y segundo ciclo consta de tres semanas de tratamiento con 30 mg y 50 mg, seguido de una semana de lavado.
El tercer ciclo consta de tres semanas de tratamiento con 70 mg, seguidas de cuatro semanas de tratamiento durante el Período de tratamiento abierto con la dosis seleccionada por el paciente.
Durante el Período de tratamiento doble ciego, los pacientes asignados aleatoriamente a placebo recibirán tres ciclos de Promescent.
El primer y segundo ciclo consta de tres semanas de tratamiento con 30 mg y 50 mg, seguido de una semana de lavado.
El tercer ciclo consta de tres semanas de tratamiento con 70 mg.
Durante el Período de tratamiento abierto, el paciente recibirá cuatro semanas de Promescent (tratamiento activo) en ciclos de una semana: 30 mg, 50 mg, 70 mg y la dosis seleccionada por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT) en segundos
Periodo de tiempo: Semana 11
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El resultado principal de eficacia es la proporción de sujetos que logran un IELT medio de más de 90 segundos en las semanas 3, 7 y 11.
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Semana 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Angustia subjetiva
Periodo de tiempo: Semana 3, 7 y 11
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Semana 3, 7 y 11
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Percepción de mejora en la eyaculación precoz
Periodo de tiempo: Semana 3, 7 y 11
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Semana 3, 7 y 11
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Dosis óptima percibida del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 3, 7 y 11
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Semana 3, 7 y 11
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Eventos adversos/reacciones a los tratamientos
Periodo de tiempo: Semana 11
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Semana 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Y Rhee, MD, MBA, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Nacimiento prematuro
- Eyaculación precoz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Promescent
- KPSC IRB 6428 (Otro identificador: Kaiser Permanente Southern California Institutional Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .