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Wirksamkeit von Promescent Lidocain-Spray bei Männern mit vorzeitiger Ejakulation (Promescent)

12. September 2014 aktualisiert von: Eugene Y Rhee, MD

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Promescent Lidocain-Spray bei Männern mit vorzeitiger Ejakulation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Promescent Lidocain Spray im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Promescent Lidocaine Spray ist ein nicht verschreibungspflichtiges Medikament, das unter einer frei verkäuflichen Arzneimittelmonographie (21 CFR Abschnitt 348.10 Unterabschnitt B (a)(2)) für männliche genitale Desensibilisierungsprodukte vermarktet wird. Neben der Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Promescent wird diese Studie die subjektive Belastung der Patienten, die Wahrnehmung einer Verbesserung und optimalen Dosis sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Promescent bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation und ihren jeweiligen Partnern bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Das Subjekt ist ein Mann, 18 Jahre oder älter.
  • Das Subjekt erfüllt die diagnostischen Kriterien für vorzeitige Ejakulation gemäß DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision; 2000).
  • Das Subjekt hat eine stabile, monogame, heterosexuelle Beziehung und war mindestens in den letzten 6 Monaten sexuell aktiv.
  • Subjekt und Partner sind bereit und in der Lage, Geschlechtsverkehr zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten nie eine intravaginale Ejakulation erreicht (d. h. ejakuliert immer vor der Penetration).
  • Das Subjekt hat andere Formen von Ejakulationsstörungen (z. B. retrograde Ejakulation, Anejakulation, schmerzhafte Ejakulation).
  • Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Promescent Lidocain-Spray
Doppelblinder Behandlungszeitraum: 3 Zyklen (jeweils 3 Wochen); 1 Woche Auswaschen zwischen jedem Zyklus Open-Label-Behandlungszeitraum: 4 Zyklen (jeweils 1 Woche); kein Auswaschen
Arzneimittel: Promescent Lidocain-Spray
Während des doppelblinden Behandlungszeitraums erhalten Patienten, die randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden, drei Zyklen Promescent. Der erste und der zweite Zyklus bestehen aus einer dreiwöchigen Behandlung mit 30 mg und 50 mg, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase. Der dritte Zyklus besteht aus einer dreiwöchigen Behandlung mit 70 mg, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlung während des Open-Label-Behandlungszeitraums mit der vom Patienten selbst gewählten Dosis.
Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblinder Behandlungszeitraum: 3 Zyklen (jeweils 3 Wochen); 1 Woche Auswaschen zwischen jedem Zyklus Open-Label-Behandlungszeitraum: 4 Zyklen (jeweils 1 Woche); kein Auswaschen
Arzneimittel: Promescent Lidocain-Spray
Während des doppelblinden Behandlungszeitraums erhalten Patienten, die randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden, drei Zyklen Promescent. Der erste und der zweite Zyklus bestehen aus einer dreiwöchigen Behandlung mit 30 mg und 50 mg, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase. Der dritte Zyklus besteht aus einer dreiwöchigen Behandlung mit 70 mg, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlung während des Open-Label-Behandlungszeitraums mit der vom Patienten selbst gewählten Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Während der doppelblinden Behandlungsphase erhalten Patienten, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, drei Zyklen Promescent. Der erste und der zweite Zyklus bestehen aus einer dreiwöchigen Behandlung mit 30 mg und 50 mg, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase. Der dritte Zyklus besteht aus einer dreiwöchigen Behandlung mit 70 mg. Während des Open-Label-Behandlungszeitraums erhält der Patient vier Wochen lang Promescent (aktive Behandlung) in einwöchigen Zyklen: 30 mg, 50 mg, 70 mg und die vom Patienten selbst gewählte Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) in Sekunden
Zeitfenster: Woche 11
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 3, 7 und 11 eine mittlere IELT von mehr als 90 Sekunden erreichen.
Woche 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Belastung
Zeitfenster: Woche 3, 7 und 11
Woche 3, 7 und 11
Wahrnehmung einer Verbesserung der vorzeitigen Ejakulation
Zeitfenster: Woche 3, 7 und 11
Woche 3, 7 und 11
Empfundene optimale Dosierung der Behandlung
Zeitfenster: Woche 3, 7 und 11
Woche 3, 7 und 11
Nebenwirkungen/Reaktionen auf Behandlungen
Zeitfenster: Woche 11
Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eugene Y Rhee, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Y Rhee, MD, MBA, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Promescent
  • KPSC IRB 6428 (Andere Kennung: Kaiser Permanente Southern California Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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