Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Promescent Lidocaïne-spray bij mannen met voortijdige ejaculatie (Promescent)

12 september 2014 bijgewerkt door: Eugene Y Rhee, MD

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van Promescent Lidocaïne-spray te evalueren bij mannen met voortijdige zaadlozing

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van behandeling met Promescent Lidocaine Spray te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met premature ejaculatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Promescent Lidocaine Spray is een geneesmiddel zonder recept dat op de markt wordt gebracht onder een vrij verkrijgbare geneesmiddelenmonografie (21 CFR sectie 348.10 subdeel B (a) (2)) voor mannelijke genitale desensibiliserende geneesmiddelen. Naast het evalueren van de werkzaamheid van behandeling met Promescent, zal deze studie het subjectieve leed van patiënten, perceptie van verbetering en optimale dosis, en veiligheid en verdraagbaarheid van Promescent voor patiënten met premature ejaculatie en hun respectieve partners evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
        • Kaiser Permanente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Onderwerp is een man van 18 jaar of ouder.
  • Onderwerp voldoet aan de diagnostische criteria voor premature ejaculatie zoals gedefinieerd door de DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision; 2000).
  • Betrokkene heeft gedurende ten minste de laatste 6 maanden een stabiele, monogame, heteroseksuele relatie en is seksueel actief.
  • Proefpersoon en partner zijn bereid en in staat tot geslachtsgemeenschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden nooit een intravaginale ejaculatie bereikt (d.w.z. ejaculeert altijd vóór penetratie).
  • Proefpersoon heeft andere vormen van ejaculatiestoornis (bijv. retrograde ejaculatie, anejaculatie, pijnlijke ejaculatie).
  • Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon een aandoening of bevindt hij zich in een situatie die de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen aanzienlijk kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Promescent lidocaïne spray
Dubbelblinde behandelingsperiode: 3 cycli (elk 3 weken); 1 week wash-out tussen elke cyclus. Open-label behandelingsperiode: 4 cycli (elk 1 week); geen uitwas
Geneesmiddel: Promescent lidocaïne spray
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn voor actieve behandeling drie cycli van Promescent. De eerste en tweede cyclus bestaan ​​uit drie weken behandeling met 30 mg en 50 mg, gevolgd door een week wash-out. De derde cyclus bestaat uit drie weken behandeling met 70 mg, gevolgd door vier weken behandeling tijdens de open-label behandelingsperiode met de door de patiënt zelf geselecteerde dosis.
Placebo-vergelijker: Placebo
Dubbelblinde behandelingsperiode: 3 cycli (elk 3 weken); 1 week wash-out tussen elke cyclus. Open-label behandelingsperiode: 4 cycli (elk 1 week); geen uitwas
Geneesmiddel: Promescent lidocaïne spray
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn voor actieve behandeling drie cycli van Promescent. De eerste en tweede cyclus bestaan ​​uit drie weken behandeling met 30 mg en 50 mg, gevolgd door een week wash-out. De derde cyclus bestaat uit drie weken behandeling met 70 mg, gevolgd door vier weken behandeling tijdens de open-label behandelingsperiode met de door de patiënt zelf geselecteerde dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn naar placebo drie cycli Promescent. De eerste en tweede cyclus bestaan ​​uit drie weken behandeling met 30 mg en 50 mg, gevolgd door een week wash-out. De derde cyclus bestaat uit drie weken behandeling met 70 mg. Tijdens de open-label behandelingsperiode krijgt de patiënt vier weken Promescent (actieve behandeling) in cycli van een week: 30 mg, 50 mg, 70 mg en de door de patiënt zelf geselecteerde dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) in seconden
Tijdsspanne: Week 11
Het primaire resultaat voor werkzaamheid is het percentage proefpersonen dat een gemiddelde IELT van meer dan 90 seconden bereikt in week 3, 7 en 11.
Week 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve nood
Tijdsspanne: Week 3, 7 en 11
Week 3, 7 en 11
Perceptie van verbetering bij premature ejaculatie
Tijdsspanne: Week 3, 7 en 11
Week 3, 7 en 11
Waargenomen optimale dosering van de behandeling
Tijdsspanne: Week 3, 7 en 11
Week 3, 7 en 11
Bijwerkingen/reacties op behandelingen
Tijdsspanne: Week 11
Week 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eugene Y Rhee, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene Y Rhee, MD, MBA, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Promescent
  • KPSC IRB 6428 (Andere identificatie: Kaiser Permanente Southern California Institutional Review Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren