조루 남성에 대한 Promescent 리도카인 스프레이의 효능 (Promescent)
2014년 9월 12일 업데이트: Eugene Y Rhee, MD
조루가 있는 남성에서 Promescent 리도카인 스프레이의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구
이 연구의 목적은 조루 환자에서 Promescent Lidocaine Spray의 치료 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Promescent 리도카인 스프레이는 남성 생식기 탈감작 약물 제품에 대한 일반 의약품 모노그래프(21 CFR 섹션 348.10 하위 파트 B (a)(2))로 시판되는 비처방 약물입니다.
본 연구는 Promescent의 치료 효과 평가와 더불어 조루 환자와 그 파트너를 대상으로 환자의 주관적 고통, 개선에 대한 인식 및 최적 투여량, Promescent의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente
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San Diego, California, 미국, 92154
- Kaiser Permanente
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 대상은 18세 이상의 남성이다.
- 피험자는 DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision; 2000)에 정의된 조루 진단 기준을 충족합니다.
- 피험자는 안정적이고 일부일처제이며 이성애 관계를 유지하고 있으며 적어도 지난 6개월 동안 성적으로 활동적입니다.
- 피험자와 파트너는 성교를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 지난 6개월 동안 질내 사정을 한 적이 없습니다(즉, 삽입 전에 항상 사정함).
- 피험자는 다른 형태의 사정 기능 장애(예: 역행성 사정, 사정불능, 고통스러운 사정)가 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 피험자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여 능력을 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Promescent 리도카인 스프레이
이중 맹검 치료 기간: 3주기(각 3주); 각 주기 사이에 1주일 세척 공개 라벨 처리 기간: 4주기(각 1주); 세척 없음
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이중 맹검 치료 기간 동안 활성 치료에 무작위로 배정된 환자는 Promescent를 3주기 받게 됩니다.
첫 번째 및 두 번째 주기는 30mg 및 50mg을 사용한 3주간의 치료 후 1주간의 세척으로 구성됩니다.
세 번째 주기는 70mg을 사용한 3주 치료와 환자가 선택한 용량을 사용한 공개 라벨 치료 기간 동안 4주 치료로 구성됩니다.
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 치료 기간: 3주기(각 3주); 각 주기 사이에 1주일 세척 공개 라벨 처리 기간: 4주기(각 1주); 세척 없음
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이중 맹검 치료 기간 동안 활성 치료에 무작위로 배정된 환자는 Promescent를 3주기 받게 됩니다.
첫 번째 및 두 번째 주기는 30mg 및 50mg을 사용한 3주간의 치료 후 1주간의 세척으로 구성됩니다.
세 번째 주기는 70mg을 사용한 3주 치료와 환자가 선택한 용량을 사용한 공개 라벨 치료 기간 동안 4주 치료로 구성됩니다.
이중 맹검 치료 기간 동안 무작위로 위약에 배정된 환자는 Promescent를 3주기 받게 됩니다.
첫 번째 및 두 번째 주기는 30mg 및 50mg을 사용한 3주간의 치료 후 1주간의 세척으로 구성됩니다.
세 번째 주기는 70mg을 사용한 3주간의 치료로 구성됩니다.
오픈라벨 치료 기간 동안 환자는 1주 주기로 4주간 Promescent(활성 치료)를 받게 됩니다: 30mg, 50mg, 70mg 및 환자가 선택한 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질내 사정 지연 시간(IELT)(초)
기간: 11주차
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1차 유효성 결과는 3, 7, 11주차에 90초 이상의 평균 IELT를 달성한 피험자의 비율입니다.
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11주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주관적인 고통
기간: 3, 7, 11주차
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3, 7, 11주차
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조루의 개선에 대한 인식
기간: 3, 7, 11주차
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3, 7, 11주차
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인지된 최적의 치료 용량
기간: 3, 7, 11주차
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3, 7, 11주차
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부작용/치료에 대한 반응
기간: 11주차
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11주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene Y Rhee, MD, MBA, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Promescent
- KPSC IRB 6428 (기타 식별자: Kaiser Permanente Southern California Institutional Review Board)
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