Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность промесцентного спрея лидокаина у мужчин с преждевременной эякуляцией (Promescent)

12 сентября 2014 г. обновлено: Eugene Y Rhee, MD

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки эффективности спрея лидокаина с прогестагеном у мужчин с преждевременной эякуляцией

Целью данного исследования является оценка эффективности лечения спреем Promescent Lidocaine по сравнению с плацебо у пациентов с преждевременной эякуляцией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Промесцентный спрей с лидокаином — это лекарство, отпускаемое без рецепта, которое продается в рамках монографии по безрецептурным препаратам (21 CFR, раздел 348.10, подраздел B (a)(2)) для лекарственных средств, снижающих чувствительность мужских половых органов. В дополнение к оценке эффективности лечения Промесцентом, в этом исследовании будут оцениваться субъективный дискомфорт пациентов, восприятие улучшения и оптимальная доза, а также безопасность и переносимость Промесцента для пациентов с преждевременной эякуляцией и их соответствующих партнеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
        • Kaiser Permanente

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект предоставил письменное информированное согласие перед скринингом.
  • Субъект — мужчина в возрасте 18 лет и старше.
  • Субъект соответствует диагностическим критериям преждевременной эякуляции, как определено в DSM-IV-TR (Руководство по диагностике и статистике психических расстройств, 4-е издание, редакция текста; 2000 г.).
  • Субъект состоит в стабильных, моногамных, гетеросексуальных отношениях и ведет активную половую жизнь не менее последних 6 месяцев.
  • Субъект и партнер желают и могут вступить в половой акт.

Критерий исключения:

  • Субъект никогда не достигала интравагинальной эякуляции в течение последних 6 месяцев (т. е. всегда эякулирует до проникновения).
  • У субъекта имеются другие формы эякуляторной дисфункции (например, ретроградная эякуляция, анэякуляция, болезненная эякуляция).
  • По мнению исследователя, субъект находится в состоянии или находится в ситуации, которая может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Растущий лидокаиновый спрей
Двойной слепой период лечения: 3 цикла (каждый по 3 недели); 1 неделя вымывания между каждым циклом Открытый период лечения: 4 цикла (по 1 неделе каждый); нет вымывания
Лекарство: Растущий лидокаиновый спрей
В течение периода двойного слепого лечения пациенты, рандомизированные для активного лечения, получат три цикла Promescent. Первый и второй циклы состоят из трех недель лечения с использованием 30 мг и 50 мг, за которыми следует одна неделя вымывания. Третий цикл состоит из трех недель лечения с использованием 70 мг, за которыми следуют четыре недели лечения в течение открытого периода лечения с использованием дозы, выбранной пациентом самостоятельно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Двойной слепой период лечения: 3 цикла (каждый по 3 недели); 1 неделя вымывания между каждым циклом Открытый период лечения: 4 цикла (по 1 неделе каждый); нет вымывания
Лекарство: Растущий лидокаиновый спрей
В течение периода двойного слепого лечения пациенты, рандомизированные для активного лечения, получат три цикла Promescent. Первый и второй циклы состоят из трех недель лечения с использованием 30 мг и 50 мг, за которыми следует одна неделя вымывания. Третий цикл состоит из трех недель лечения с использованием 70 мг, за которыми следуют четыре недели лечения в течение открытого периода лечения с использованием дозы, выбранной пациентом самостоятельно.
Лекарство: Плацебо
В течение периода двойного слепого лечения пациенты, рандомизированные в группу плацебо, получат три цикла Промесцента. Первый и второй циклы состоят из трех недель лечения с использованием 30 мг и 50 мг, за которыми следует одна неделя вымывания. Третий цикл состоит из трех недель лечения с использованием 70 мг. В течение периода открытого лечения пациент будет получать Промесцент (активное лечение) в течение четырех недель однонедельными циклами: 30 мг, 50 мг, 70 мг и дозу, выбранную пациентом самостоятельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время задержки интравагинальной эякуляции (IELT) в секундах
Временное ограничение: Неделя 11
Первичным результатом эффективности является доля субъектов, достигших среднего значения IELT более 90 секунд на 3, 7 и 11 неделе.
Неделя 11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъективный дистресс
Временное ограничение: Неделя 3, 7 и 11
Неделя 3, 7 и 11
Восприятие улучшения преждевременной эякуляции
Временное ограничение: Неделя 3, 7 и 11
Неделя 3, 7 и 11
Воспринимаемая оптимальная дозировка лечения
Временное ограничение: Неделя 3, 7 и 11
Неделя 3, 7 и 11
Нежелательные явления/реакции на лечение
Временное ограничение: Неделя 11
Неделя 11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eugene Y Rhee, MD

Следователи

  • Главный следователь: Eugene Y Rhee, MD, MBA, Kaiser Permanente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Promescent
  • KPSC IRB 6428 (Другой идентификатор: Kaiser Permanente Southern California Institutional Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться