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Efficacia di Promescent Lidocaine Spray negli uomini con eiaculazione precoce (Promescent)

12 settembre 2014 aggiornato da: Eugene Y Rhee, MD

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dello spray alla lidocaina promescente negli uomini con eiaculazione precoce

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con Promescent Lidocaine Spray rispetto al placebo nei pazienti con eiaculazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Promescent Lidocaine Spray è un farmaco non soggetto a prescrizione commercializzato nell'ambito di una monografia sui farmaci da banco (21 CFR Sezione 348.10 Sottoparte B (a)(2)) per i prodotti farmaceutici desensibilizzanti genitali maschili. Oltre a valutare l'efficacia del trattamento con Promescent, questo studio valuterà il disagio soggettivo dei pazienti, la percezione del miglioramento e della dose ottimale, nonché la sicurezza e la tollerabilità di Promescent per i pazienti con eiaculazione precoce e i rispettivi partner.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima dello screening.
  • Il soggetto è un maschio, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il soggetto soddisfa i criteri diagnostici per l'eiaculazione precoce come definito dal DSM-IV-TR (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo; 2000).
  • Il soggetto ha una relazione stabile, monogama, eterosessuale e sessualmente attiva da almeno 6 mesi.
  • Il soggetto e il partner sono disposti e in grado di avere rapporti sessuali.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha mai raggiunto un'eiaculazione intravaginale negli ultimi 6 mesi (cioè, eiacula sempre prima della penetrazione).
  • Il soggetto ha altre forme di disfunzione eiaculatoria (per es., eiaculazione retrograda, aneiaculazione, eiaculazione dolorosa).
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Promescent spray alla lidocaina
Periodo di trattamento in doppio cieco: 3 cicli (3 settimane ciascuno); 1 settimana di wash-out tra ogni ciclo Periodo di trattamento in aperto: 4 cicli (1 settimana ciascuno); nessun lavaggio
Droga: Promescent spray alla lidocaina
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti randomizzati al trattamento attivo riceveranno tre cicli di Promescent. Il primo e il secondo ciclo consistono in tre settimane di trattamento con 30 mg e 50 mg, seguite da una settimana di washout. Il terzo ciclo consiste in tre settimane di trattamento con 70 mg, seguite da quattro settimane di trattamento durante il periodo di trattamento in aperto utilizzando la dose auto-selezionata dal paziente.
Comparatore placebo: Placebo
Periodo di trattamento in doppio cieco: 3 cicli (3 settimane ciascuno); 1 settimana di wash-out tra ogni ciclo Periodo di trattamento in aperto: 4 cicli (1 settimana ciascuno); nessun lavaggio
Droga: Promescent spray alla lidocaina
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti randomizzati al trattamento attivo riceveranno tre cicli di Promescent. Il primo e il secondo ciclo consistono in tre settimane di trattamento con 30 mg e 50 mg, seguite da una settimana di washout. Il terzo ciclo consiste in tre settimane di trattamento con 70 mg, seguite da quattro settimane di trattamento durante il periodo di trattamento in aperto utilizzando la dose auto-selezionata dal paziente.
Droga: Placebo
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti randomizzati al placebo riceveranno tre cicli di Promescent. Il primo e il secondo ciclo consistono in tre settimane di trattamento con 30 mg e 50 mg, seguite da una settimana di washout. Il terzo ciclo consiste in tre settimane di trattamento con 70 mg. Durante il periodo di trattamento in aperto, il paziente riceverà quattro settimane di Promescent (trattamento attivo) in cicli di una settimana: 30 mg, 50 mg, 70 mg e la dose scelta dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) in secondi
Lasso di tempo: Settimana 11
L'esito primario di efficacia è la percentuale di soggetti che raggiungono un IELT medio superiore a 90 secondi alla settimana 3, 7 e 11.
Settimana 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disagio soggettivo
Lasso di tempo: Settimana 3, 7 e 11
Settimana 3, 7 e 11
Percezione di miglioramento dell'eiaculazione precoce
Lasso di tempo: Settimana 3, 7 e 11
Settimana 3, 7 e 11
Dosaggio ottimale percepito del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 3, 7 e 11
Settimana 3, 7 e 11
Eventi avversi/reazioni ai trattamenti
Lasso di tempo: Settimana 11
Settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eugene Y Rhee, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Y Rhee, MD, MBA, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Promescent
  • KPSC IRB 6428 (Altro identificatore: Kaiser Permanente Southern California Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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